Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вибрации всего тела на спастичность у лиц с травмой спинного мозга

25 ноября 2014 г. обновлено: Kessler Foundation

Влияние вибрации всего тела на спастичность у пациентов с травмой спинного мозга

Было замечено, что длительные периоды стояния на наклонном столе улучшают спастичность у людей с травмой спинного мозга (SCI). Целью данного исследования является определение влияния трех сеансов вибрации всего тела при стоянии на наклонном столе на спастичность у лиц с полной или неполной травмой спинного мозга выше неврологического уровня Т10. Участники этого исследования будут подвергаться вибрации всего тела, стоя на наклонном столе в общей сложности примерно 14 минут, всего 3 сеанса в 3 отдельных дня. Мониторинг спастичности будет оцениваться до и после вмешательства с использованием модифицированной шкалы частоты спазмов Пенна, интервью для получения индивидуального восприятия и впечатления о влиянии вибрации всего тела на выполнение повседневной деятельности, качество жизни, шкалу боли. , и общее впечатление от изменений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Alice Hon, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  • У субъекта имеются неврологические нарушения, вторичные по отношению к травме спинного мозга, произошедшей не менее чем за шесть (6) месяцев до исследования, которую можно классифицировать как полную или неполную травму спинного мозга.
  • Неврологический уровень поражения выше Т10.
  • Субъект сообщил о стабильной умеренной или тяжелой спастичности (модифицированная шкала Эшворта на уровне или выше 2 в бедрах или коленях). Пациенты могут быть зачислены, если они принимают стабильную дозу пероральных или интратекальных препаратов.
  • Субъект сообщил о спастичности, которая негативно влияет на качество его жизни, ухудшает способность выполнять повседневные действия (например, перемещение, сидение, сон, использование инвалидной коляски и хобби).
  • Субъект может стоять с помощью стола для наклона минимум на 70 градусов в течение 45 минут без значительного ортостаза или других неблагоприятных явлений или симптомов.
  • Субъект может и желает соблюдать протокол.
  • Субъект может и добровольно дал информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект не сообщает о спастичности нижних конечностей.
  • Субъект не сообщает о спастичности, которая негативно влияет на его или ее качество жизни, ухудшает способность выполнять повседневные действия (например, перемещение, сидение, сон, использование инвалидной коляски и хобби).
  • Субъект испытывает симптомы, соответствующие инфекции, включая лихорадку, озноб, дизурию, камни в желчном пузыре или почках, но не ограничиваясь ими.
  • Субъект испытывает боль, которая плохо контролируется постоянным применением обезболивающих препаратов.
  • Субъект недавно перенес тромбоэмболию, сахарный диабет, неизлечимую гипертензию или сердечную/легочную нестабильность, имплантаты внутренней фиксации, острый тромбоз, беременность, острое воспаление опорно-двигательного аппарата, включая активный артроз или артропатию, острую тендинопатию, острую грыжу, острую дископатию, недавнее пост- хирургические раны, эпилепсия, ревматоидный артрит или недавние переломы <6 месяцев.
  • У субъекта есть поясничный отдел позвоночника или искусственные суставы нижних конечностей.
  • Субъект участвует в любых экспериментальных исследованиях, которые могут изменить спастичность пациента.
  • Субъект имеет сопутствующую травму головного мозга или другие когнитивные нарушения, препятствующие выполнению инструкций.
  • У субъекта повреждение кожи в областях, подвергающихся прямому давлению во время стояния на наклонном столе.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, включая психическое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования или проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибрация при наклонном столе
Участники этой руки будут подвергаться чередующейся вибрации всего тела из стороны в сторону, стоя на наклонном столе для нескольких процедур, в общей сложности примерно 14 минут в течение 3 сеансов в течение 3 разных дней.
Другие имена:
  • Наклонный стол Galileo
  • Система Галилео
  • Вибрирующая платформа
  • Вибрация всего тела в положении стоя на наклонном столе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Инструмента оценки спастичности спинного мозга (SCI-SET) после третьего лечения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 процедур, ожидаемая средняя продолжительность 1 неделя.
За участниками будут следить в течение 3 процедур, ожидаемая средняя продолжительность 1 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по числовой шкале оценки тяжести боли (NRS) по сравнению с исходным уровнем после третьего сеанса лечения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 процедур, ожидаемая средняя продолжительность 1 неделя.
За участниками будут следить в течение 3 процедур, ожидаемая средняя продолжительность 1 неделя.
Изменение по шкале частоты спазмов Пенна по сравнению с исходным уровнем после третьего сеанса лечения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 процедур, ожидаемая средняя продолжительность 1 неделя.
За участниками будут следить в течение 3 процедур, ожидаемая средняя продолжительность 1 неделя.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъект Общее впечатление об изменении (SGIC)
Временное ограничение: После третьей обработки ожидаемый средний срок 1 неделя
После третьей обработки ожидаемый средний срок 1 неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 процедур, ожидаемая средняя продолжительность 1 неделя.
За участниками будут следить в течение 3 процедур, ожидаемая средняя продолжительность 1 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Главный следователь: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться