- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127606
Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzung
25. November 2014 aktualisiert von: Kessler Foundation
Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Es wurde beobachtet, dass längeres Stehen auf dem Kipptisch die Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verbessert.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von drei Ganzkörper-Vibrationssitzungen im Stehen auf dem Kipptisch auf die Spastik bei Personen mit vollständiger oder unvollständiger Rückenmarksverletzung über dem neurologischen Niveau von T10 zu bestimmen.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden Ganzkörpervibrationen unterzogen, während sie insgesamt etwa 14 Minuten lang für insgesamt 3 Sitzungen an 3 verschiedenen Tagen auf einem Kipptisch stehen.
Die Überwachung der Spastik wird vor und nach dem Eingriff mit der Modified Penn Spasm Frequency Scale, einem Interview, um die individuelle Wahrnehmung und den Eindruck der Wirkung der Ganzkörpervibration auf die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, die Lebensqualität und die Schmerzskala zu erhalten, bewertet , und globaler Eindruck von Veränderung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
- Telefonnummer: 973-324-3576
- E-Mail: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
-
Hauptermittler:
- Steven C. Kirshblum, M.D.
-
Unterermittler:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
-
Unterermittler:
- Alice Hon, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, zwischen 18 und 70 Jahre alt, einschließlich.
- Das Subjekt hat eine neurologische Beeinträchtigung infolge einer Rückenmarksverletzung, die mindestens sechs (6) Monate vor der Studie aufgetreten ist und entweder als vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung kategorisiert werden kann.
- Das neurologische Läsionsniveau liegt über T10.
- Das Subjekt hat eine selbstberichtete stabile mittelschwere bis schwere Spastik (Modifizierte Ashworth-Score-Skala bei oder größer als 2 an den Hüften oder Knien). Patienten können aufgenommen werden, wenn sie eine stabile Dosis oraler Medikamente oder intrathekaler Medikamente einnehmen.
- Das Subjekt hat selbst berichtete Spastik, die sich negativ auf seine Lebensqualität auswirkt und die Fähigkeit beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (wie Transfers, Sitzen, Schlafen, Rollstuhlbenutzung und Hobbys).
- Der Proband ist in der Lage, mit Hilfe eines Kipptisches bei mindestens 70 Grad für 45 Minuten ohne signifikante Orthostase oder andere unerwünschte Ereignisse oder Symptome zu stehen.
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, das Protokoll einzuhalten.
- Der Proband ist in der Lage und hat vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren freiwillig eine informierte Einwilligung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt gibt keine Spastik der unteren Extremitäten an.
- Das Subjekt hat keine selbstberichtete Spastik, die sich negativ auf seine Lebensqualität auswirkt, die Fähigkeit beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen (wie Transfers, Sitzen, Schlafen, Rollstuhlbenutzung und Hobbys).
- Das Subjekt erfährt Symptome, die mit einer Infektion übereinstimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Schüttelfrost, Dysurie, Gallenblasen- oder Nierensteine.
- Das Subjekt erfährt Schmerzen, die durch die konsequente Anwendung von Schmerzmitteln nicht gut kontrolliert werden.
- Das Subjekt hat kürzlich Thromboembolie, Diabetes mellitus, hartnäckigen Bluthochdruck oder Herz-/Lungeninstabilität, interne Fixationsimplantate, akute Thrombose, Schwangerschaft, akute Entzündung des Bewegungsapparates einschließlich aktiver Arthrose oder Arthropathie, akute Tendinopathie, akute Hernie, akute Diskopathie, kürzliche post- Operationswunden, Epilepsie, rheumatoide Arthritis oder kürzliche Frakturen<6 Monate.
- Das Subjekt hat eine Lendenwirbelsäulen-Hardware oder künstliche Gelenke in den unteren Extremitäten.
- Das Subjekt nimmt an experimentellen Studien teil, die die Spastik des Patienten verändern könnten.
- Das Subjekt hat eine begleitende Gehirnverletzung oder andere kognitive Defizite, die das Befolgen von Anweisungen ausschließen würden.
- Das Subjekt hat Hautschäden in Bereichen, die während des Stehens auf dem Kipptisch direktem Druck ausgesetzt sind.
- Der Proband hat einen medizinischen Zustand, einschließlich einer psychiatrischen Erkrankung, der die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vibration mit Kipptisch stehend
Die Teilnehmer an diesem Arm werden für mehrere Behandlungen für insgesamt etwa 14 Minuten für 3 Sitzungen an 3 verschiedenen Tagen abwechselnden Ganzkörpervibrationen von Seite zu Seite unterzogen, während sie auf einem Kipptisch stehen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des SCI-SET-Scores (SCI-SET) gegenüber dem Ausgangswert nach der dritten Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der 3 Behandlungen, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der 3 Behandlungen, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des NRS-Scores (Pain Severity Numerical Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach der dritten Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der 3 Behandlungen, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der 3 Behandlungen, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Penn Spasm Frequency Scale nach der dritten Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der 3 Behandlungen, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der 3 Behandlungen, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Thema Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC)
Zeitfenster: Nach der dritten Behandlung voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
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Nach der dritten Behandlung voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der 3 Behandlungen, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der 3 Behandlungen, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Hauptermittler: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelhypertonie
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- R-811-14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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