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L'effetto della vibrazione di tutto il corpo sulla spasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale

25 novembre 2014 aggiornato da: Kessler Foundation

L'effetto della vibrazione del corpo intero sulla spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale

È stato osservato che periodi prolungati di inclinazione del tavolo in piedi migliorano la spasticità in individui con lesioni del midollo spinale (SCI). Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di tre sessioni di vibrazione del corpo intero mentre si inclina il tavolo in piedi sulla spasticità in individui con una SCI completa o incompleta al di sopra del livello neurologico di T10. I partecipanti a questo studio subiranno la vibrazione di tutto il corpo stando in piedi su un tavolo inclinabile per un totale di circa 14 minuti per un totale di 3 sessioni in 3 giorni separati. Il monitoraggio della spasticità sarà valutato prima e dopo l'intervento con la Modified Penn Spasm Frequency Scale, un'intervista per ottenere la percezione e l'impressione dell'individuo dell'effetto della vibrazione di tutto il corpo sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana, qualità della vita, scala del dolore , e l'impressione globale di cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Alice Hon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni compresi.
  • Il soggetto ha una compromissione neurologica secondaria a una lesione del midollo spinale verificatasi almeno sei (6) mesi prima dello studio che può essere classificata come lesione del midollo spinale completa o incompleta.
  • Il livello neurologico della lesione è superiore a T10.
  • Il soggetto ha una spasticità stabile da moderata a grave auto-riferita (scala del punteggio di Ashworth modificato pari o superiore a 2 alle anche o alle ginocchia). I pazienti possono essere arruolati se trattati con una dose stabile di farmaci orali o intratecali.
  • Il soggetto ha una spasticità auto-riferita che ha un impatto negativo sulla sua qualità di vita, compromette la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (come i trasferimenti, la posizione seduta, il sonno, l'uso della sedia a rotelle e gli hobby).
  • Il soggetto è in grado di stare in piedi con l'assistenza di un lettino inclinato a un minimo di 70 gradi per 45 minuti senza ortostasi significative o altri eventi avversi o sintomi.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo.
  • - Il soggetto è in grado di e ha volontariamente dato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non riferisce autonomamente spasticità agli arti inferiori.
  • Il soggetto non presenta spasticità autodichiarata che influisca negativamente sulla sua qualità di vita, comprometta la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (come trasferimenti, seduta, sonno, uso della sedia a rotelle e hobby).
  • Il soggetto presenta sintomi coerenti con l'infezione, inclusi ma non limitati a febbre, brividi, disuria, calcoli alla cistifellea o renali.
  • Il soggetto sperimenta un dolore che non è ben controllato con l'uso costante di antidolorifici.
  • Il soggetto ha tromboembolia recente, diabete mellito, ipertensione intrattabile o instabilità cardiaca/polmonare, impianti di fissazione interna, trombosi acuta, gravidanza, infiammazione acuta dell'apparato locomotore inclusa artrosi attiva o artropatia, tendinopatia acuta, ernia acuta, discopatia acuta, recente post- ferite chirurgiche, epilessia, artrite reumatoide o fratture recenti <6 mesi.
  • Il soggetto ha un hardware spinale lombare o articolazioni artificiali negli arti inferiori.
  • Il soggetto sta partecipando a eventuali studi sperimentali che potrebbero alterare la spasticità del paziente.
  • Il soggetto ha una concomitante lesione cerebrale o altri deficit cognitivi che precluderebbero il seguire le istruzioni.
  • Il soggetto ha una lesione cutanea nelle aree che ricevono una pressione diretta durante la posizione in piedi sul tavolo inclinato.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia psichiatrica che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazione con tavolo inclinabile in piedi
I partecipanti a questo braccio subiranno vibrazioni alternate da un lato all'altro di tutto il corpo stando in piedi su un lettino inclinabile per più trattamenti per un totale di circa 14 minuti per 3 sessioni in 3 giorni diversi
Dispositivo: Vibrazione con tavolo inclinabile in piedi
Altri nomi:
  • Tavolo inclinabile Galileo
  • Sistema Galileo
  • Piattaforma vibrante
  • Vibrazione a tutto il corpo con supporto del tavolo inclinabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello strumento di valutazione della spasticità delle lesioni del midollo spinale (SCI-SET) dopo il terzo trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS (Pain Severity Numerical Rating Scale) dopo il terzo trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
Modifica rispetto al basale nel punteggio Penn Spasm Frequency Scale dopo il terzo trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetto Global Impression of Change (SGIC)
Lasso di tempo: Dopo il terzo trattamento, una media prevista di 1 settimana
Dopo il terzo trattamento, una media prevista di 1 settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per la durata dei 3 trattamenti, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Investigatore principale: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-811-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Vibrazione con tavolo inclinabile in piedi

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