- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127606
Effekten av helkroppsvibrasjoner på spastisitet hos personer med ryggmargsskade
25. november 2014 oppdatert av: Kessler Foundation
Effekten av helkroppsvibrasjoner på spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade
Forlengede perioder med tilt-bordstående har blitt observert for å forbedre spastisitet hos personer med ryggmargsskade (SCI).
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tre økter med helkroppsvibrasjon mens vippebord står på spastisitet hos individer med en fullstendig eller ufullstendig SCI over det nevrologiske nivået til T10.
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå helkroppsvibrasjoner mens de står på et vippebord i totalt ca. 14 minutter for totalt 3 økter på 3 separate dager.
Spastisitetsovervåking vil bli evaluert før og etter intervensjonen med Modified Penn Spasm Frequency Scale, et intervju for å få individets oppfatning og inntrykk av effekten av helkroppsvibrasjoner på utførelsen av dagliglivets aktiviteter, livskvalitet, smerteskala , og globalt inntrykk av endring.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
- Telefonnummer: 973-324-3576
- E-post: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Steven C. Kirshblum, M.D.
-
Underetterforsker:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
-
Underetterforsker:
- Alice Hon, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne, 18 til 70 år inkludert.
- Forsøkspersonen har nevrologisk svekkelse sekundært til en ryggmargsskade som oppsto minst seks (6) måneder før studien som kan kategoriseres som enten en fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade.
- Det nevrologiske nivået av lesjon er over T10.
- Personen har selvrapportert stabil moderat til alvorlig spastisitet (Modified Ashworth Score-skala på eller større enn 2 ved hofter eller knær). Pasienter kan registreres dersom de får en stabil dose orale medisiner eller intratekale medisiner.
- Personen har selvrapportert spastisitet som negativt påvirker hans eller hennes livskvalitet, svekker evnen til å utføre daglige aktiviteter (som forflytninger, sitte, søvn, rullestolbruk og hobbyer).
- Personen er i stand til å stå ved hjelp av et vippebord i minimum 70 grader i 45 minutter uten signifikant ortostase eller andre uønskede hendelser eller symptomer.
- Observanden er i stand til og villig til å følge protokollen.
- Forsøkspersonen er i stand til og har frivillig gitt informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten rapporterer ikke selv om spastisitet i underekstremiteter.
- Personen har ikke selvrapportert spastisitet som negativt påvirker hans eller hennes livskvalitet, svekker evnen til å utføre daglige aktiviteter (som forflytninger, sitte, søvn, rullestolbruk og hobbyer).
- Pasienten opplever symptomer forenlig med infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, feber, frysninger, dysuri, galleblære eller nyrestein.
- Pasienten opplever smerte som ikke er godt kontrollert med konsekvent smertestillende bruk.
- Personen har nylig tromboemboli, diabetes mellitus, intraktabel hypertensjon eller hjerte-/lungeinstabilitet, interne fikseringsimplantater, akutt trombose, graviditet, akutt betennelse i bevegelsessystemet inkludert aktiv artrose eller artropati, akutt tendinopati, akutt brokk, akutt post-diskopati, nylig post-diskopati. operasjonssår, epilepsi, revmatoid artritt eller nylige brudd <6 måneder.
- Personen har en lumbal spinal hardware eller kunstige ledd i underekstremitetene.
- Forsøkspersonen deltar i alle eksperimentelle studier som kan endre pasientens spastisitet.
- Personen har en samtidig hjerneskade eller andre kognitive defekter som vil utelukke å følge instruksjoner.
- Motivet har hudnedbrytning i områder som mottar direkte trykk under tiltbordstående.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk sykdom som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vibrasjon med tilt-bord stående
Deltakere i denne armen vil gjennomgå alternerende side-til-side, helkroppsvibrasjoner mens de står på et vippebord for flere behandlinger i totalt ca. 14 minutter for 3 økter over 3 forskjellige dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) score etter den tredje behandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Pain Severity Numerical Rating Scale (NRS) poengsum etter den tredje behandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Endring fra baseline i Penn Spasm Frequency Scale-score etter den tredje behandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: Etter tredje behandling, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Etter tredje behandling, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-811-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael