Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av helkroppsvibrasjoner på spastisitet hos personer med ryggmargsskade

25. november 2014 oppdatert av: Kessler Foundation

Effekten av helkroppsvibrasjoner på spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade

Forlengede perioder med tilt-bordstående har blitt observert for å forbedre spastisitet hos personer med ryggmargsskade (SCI). Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tre økter med helkroppsvibrasjon mens vippebord står på spastisitet hos individer med en fullstendig eller ufullstendig SCI over det nevrologiske nivået til T10. Deltakerne i denne studien vil gjennomgå helkroppsvibrasjoner mens de står på et vippebord i totalt ca. 14 minutter for totalt 3 økter på 3 separate dager. Spastisitetsovervåking vil bli evaluert før og etter intervensjonen med Modified Penn Spasm Frequency Scale, et intervju for å få individets oppfatning og inntrykk av effekten av helkroppsvibrasjoner på utførelsen av dagliglivets aktiviteter, livskvalitet, smerteskala , og globalt inntrykk av endring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Alice Hon, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne, 18 til 70 år inkludert.
  • Forsøkspersonen har nevrologisk svekkelse sekundært til en ryggmargsskade som oppsto minst seks (6) måneder før studien som kan kategoriseres som enten en fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade.
  • Det nevrologiske nivået av lesjon er over T10.
  • Personen har selvrapportert stabil moderat til alvorlig spastisitet (Modified Ashworth Score-skala på eller større enn 2 ved hofter eller knær). Pasienter kan registreres dersom de får en stabil dose orale medisiner eller intratekale medisiner.
  • Personen har selvrapportert spastisitet som negativt påvirker hans eller hennes livskvalitet, svekker evnen til å utføre daglige aktiviteter (som forflytninger, sitte, søvn, rullestolbruk og hobbyer).
  • Personen er i stand til å stå ved hjelp av et vippebord i minimum 70 grader i 45 minutter uten signifikant ortostase eller andre uønskede hendelser eller symptomer.
  • Observanden er i stand til og villig til å følge protokollen.
  • Forsøkspersonen er i stand til og har frivillig gitt informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten rapporterer ikke selv om spastisitet i underekstremiteter.
  • Personen har ikke selvrapportert spastisitet som negativt påvirker hans eller hennes livskvalitet, svekker evnen til å utføre daglige aktiviteter (som forflytninger, sitte, søvn, rullestolbruk og hobbyer).
  • Pasienten opplever symptomer forenlig med infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, feber, frysninger, dysuri, galleblære eller nyrestein.
  • Pasienten opplever smerte som ikke er godt kontrollert med konsekvent smertestillende bruk.
  • Personen har nylig tromboemboli, diabetes mellitus, intraktabel hypertensjon eller hjerte-/lungeinstabilitet, interne fikseringsimplantater, akutt trombose, graviditet, akutt betennelse i bevegelsessystemet inkludert aktiv artrose eller artropati, akutt tendinopati, akutt brokk, akutt post-diskopati, nylig post-diskopati. operasjonssår, epilepsi, revmatoid artritt eller nylige brudd <6 måneder.
  • Personen har en lumbal spinal hardware eller kunstige ledd i underekstremitetene.
  • Forsøkspersonen deltar i alle eksperimentelle studier som kan endre pasientens spastisitet.
  • Personen har en samtidig hjerneskade eller andre kognitive defekter som vil utelukke å følge instruksjoner.
  • Motivet har hudnedbrytning i områder som mottar direkte trykk under tiltbordstående.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk sykdom som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjon med tilt-bord stående
Deltakere i denne armen vil gjennomgå alternerende side-til-side, helkroppsvibrasjoner mens de står på et vippebord for flere behandlinger i totalt ca. 14 minutter for 3 økter over 3 forskjellige dager
Andre navn:
  • Galileo tilt-bord
  • Galileo-systemet
  • Vibrerende plattform
  • Helkroppsvibrasjon med tilt-bord stående

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) score etter den tredje behandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Pain Severity Numerical Rating Scale (NRS) poengsum etter den tredje behandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
Endring fra baseline i Penn Spasm Frequency Scale-score etter den tredje behandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: Etter tredje behandling, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Etter tredje behandling, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av de 3 behandlingene, et forventet gjennomsnitt på 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

3
Abonnere