Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​helkropsvibrationer på spasticitet hos personer med rygmarvsskade

25. november 2014 opdateret af: Kessler Foundation

Virkningen af ​​helkropsvibrationer på spasticitet hos patienter med rygmarvsskade

Længere perioder med vippebordstående er blevet observeret for at forbedre spasticiteten hos personer med rygmarvsskade (SCI). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tre sessioner med helkropsvibration, mens vippebord står på spasticitet hos personer med en komplet eller ufuldstændig SCI over det neurologiske niveau af T10. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå helkropsvibrationer, mens de står på et vippebord i i alt cirka 14 minutter for i alt 3 sessioner på 3 separate dage. Spasticitetsmonitorering vil blive evalueret før og efter interventionen med Modified Penn Spasm Frequency Scale, et interview for at opnå individets opfattelse og indtryk af virkningen af ​​helkropsvibrationer på udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter, livskvalitet, smerteskala og globalt indtryk af forandring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Underforsker:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
        • Underforsker:
          • Alice Hon, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har neurologisk svækkelse sekundært til en rygmarvsskade, der opstod mindst seks (6) måneder før undersøgelsen, der kan kategoriseres som enten en komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade.
  • Det neurologiske niveau af læsionen er over T10.
  • Forsøgspersonen har selvrapporteret stabil moderat til svær spasticitet (Modified Ashworth Score-skala ved eller større end 2 ved hofter eller knæ). Patienter kan tilmeldes, hvis de får en stabil dosis oral medicin eller intratekal medicin.
  • Forsøgspersonen har selvrapporteret spasticitet, der negativt påvirker hans eller hendes livskvalitet, forringer evnen til at udføre daglige aktiviteter (såsom forflytninger, siddende, søvn, kørestolsbrug og hobbyer).
  • Forsøgspersonen er i stand til at stå ved hjælp af et vippebord ved minimum 70 grader i 45 minutter uden væsentlige ortostase eller andre uønskede hændelser eller symptomer.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen.
  • Forsøgspersonen er i stand til og har frivilligt givet informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen rapporterer ikke selv spasticitet i underekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen har ikke selvrapporteret spasticitet, der negativt påvirker hans eller hendes livskvalitet, forringer evnen til at udføre daglige aktiviteter (såsom forflytninger, siddende, søvn, kørestolsbrug og hobbyer).
  • Forsøgspersonen oplever symptomer i overensstemmelse med infektion, herunder, men ikke begrænset til, feber, kulderystelser, dysuri, galdeblære eller nyresten.
  • Forsøgspersonen oplever smerter, der ikke er godt kontrolleret med konsekvent brug af smertestillende medicin.
  • Individet har nylig tromboemboli, diabetes mellitus, intraktabel hypertension eller hjerte/pulmonal ustabilitet, interne fikseringsimplantater, akut trombose, graviditet, akut betændelse i bevægelsessystemet inklusive aktiv artrose eller arthropati, akut tendinopati, akut brok, akut post-diskopati, nylig post-diskopati. operationssår, epilepsi, reumatoid arthritis eller nylige brud <6 måneder.
  • Forsøgspersonen har en lumbal spinal hardware eller kunstige led i underekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen deltager i alle eksperimentelle undersøgelser, der kan ændre patientens spasticitet.
  • Forsøgspersonen har en samtidig hjerneskade eller andre kognitive mangler, som ville udelukke at følge instruktioner.
  • Motivet har hudnedbrydning i områder, der udsættes for direkte tryk under vippebordstående.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, inklusive psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibration med tilt-bord stående
Deltagere i denne arm vil gennemgå alternerende side-til-side helkropsvibrationer, mens de står på et vippebord for flere behandlinger i i alt cirka 14 minutter i 3 sessioner over 3 forskellige dage
Andre navne:
  • Galileo vippebord
  • Galileo system
  • Vibrerende platform
  • Helkropsvibration med vippebord stående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SCI-SET-scoren (Spal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool) efter den tredje behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pain Severity Numerical Rating Scale (NRS)-score efter den tredje behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Ændring fra baseline i Penn Spasm Frequency Scale-score efter den tredje behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: Efter den tredje behandling forventes et gennemsnit på 1 uge
Efter den tredje behandling forventes et gennemsnit på 1 uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Abonner