- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02127606
Virkningen af helkropsvibrationer på spasticitet hos personer med rygmarvsskade
25. november 2014 opdateret af: Kessler Foundation
Virkningen af helkropsvibrationer på spasticitet hos patienter med rygmarvsskade
Længere perioder med vippebordstående er blevet observeret for at forbedre spasticiteten hos personer med rygmarvsskade (SCI).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af tre sessioner med helkropsvibration, mens vippebord står på spasticitet hos personer med en komplet eller ufuldstændig SCI over det neurologiske niveau af T10.
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå helkropsvibrationer, mens de står på et vippebord i i alt cirka 14 minutter for i alt 3 sessioner på 3 separate dage.
Spasticitetsmonitorering vil blive evalueret før og efter interventionen med Modified Penn Spasm Frequency Scale, et interview for at opnå individets opfattelse og indtryk af virkningen af helkropsvibrationer på udførelsen af dagligdags aktiviteter, livskvalitet, smerteskala og globalt indtryk af forandring.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
- Telefonnummer: 973-324-3576
- E-mail: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
-
Ledende efterforsker:
- Steven C. Kirshblum, M.D.
-
Underforsker:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
-
Underforsker:
- Alice Hon, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive.
- Forsøgspersonen har neurologisk svækkelse sekundært til en rygmarvsskade, der opstod mindst seks (6) måneder før undersøgelsen, der kan kategoriseres som enten en komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade.
- Det neurologiske niveau af læsionen er over T10.
- Forsøgspersonen har selvrapporteret stabil moderat til svær spasticitet (Modified Ashworth Score-skala ved eller større end 2 ved hofter eller knæ). Patienter kan tilmeldes, hvis de får en stabil dosis oral medicin eller intratekal medicin.
- Forsøgspersonen har selvrapporteret spasticitet, der negativt påvirker hans eller hendes livskvalitet, forringer evnen til at udføre daglige aktiviteter (såsom forflytninger, siddende, søvn, kørestolsbrug og hobbyer).
- Forsøgspersonen er i stand til at stå ved hjælp af et vippebord ved minimum 70 grader i 45 minutter uden væsentlige ortostase eller andre uønskede hændelser eller symptomer.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen.
- Forsøgspersonen er i stand til og har frivilligt givet informeret samtykke forud for udførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen rapporterer ikke selv spasticitet i underekstremiteterne.
- Forsøgspersonen har ikke selvrapporteret spasticitet, der negativt påvirker hans eller hendes livskvalitet, forringer evnen til at udføre daglige aktiviteter (såsom forflytninger, siddende, søvn, kørestolsbrug og hobbyer).
- Forsøgspersonen oplever symptomer i overensstemmelse med infektion, herunder, men ikke begrænset til, feber, kulderystelser, dysuri, galdeblære eller nyresten.
- Forsøgspersonen oplever smerter, der ikke er godt kontrolleret med konsekvent brug af smertestillende medicin.
- Individet har nylig tromboemboli, diabetes mellitus, intraktabel hypertension eller hjerte/pulmonal ustabilitet, interne fikseringsimplantater, akut trombose, graviditet, akut betændelse i bevægelsessystemet inklusive aktiv artrose eller arthropati, akut tendinopati, akut brok, akut post-diskopati, nylig post-diskopati. operationssår, epilepsi, reumatoid arthritis eller nylige brud <6 måneder.
- Forsøgspersonen har en lumbal spinal hardware eller kunstige led i underekstremiteterne.
- Forsøgspersonen deltager i alle eksperimentelle undersøgelser, der kan ændre patientens spasticitet.
- Forsøgspersonen har en samtidig hjerneskade eller andre kognitive mangler, som ville udelukke at følge instruktioner.
- Motivet har hudnedbrydning i områder, der udsættes for direkte tryk under vippebordstående.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, inklusive psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibration med tilt-bord stående
Deltagere i denne arm vil gennemgå alternerende side-til-side helkropsvibrationer, mens de står på et vippebord for flere behandlinger i i alt cirka 14 minutter i 3 sessioner over 3 forskellige dage
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i SCI-SET-scoren (Spal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool) efter den tredje behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Pain Severity Numerical Rating Scale (NRS)-score efter den tredje behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
Ændring fra baseline i Penn Spasm Frequency Scale-score efter den tredje behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: Efter den tredje behandling forventes et gennemsnit på 1 uge
|
Efter den tredje behandling forventes et gennemsnit på 1 uge
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-811-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik