全身振动对脊髓损伤患者痉挛的影响
2014年11月25日 更新者：Kessler Foundation
全身振动对脊髓损伤患者痉挛状态的影响
已观察到长时间倾斜台站立可改善脊髓损伤 (SCI) 患者的痉挛状态。
本研究的目的是确定在 T10 神经水平以上完全或不完全脊髓损伤的个体中，倾斜台站立时全身振动三个疗程对痉挛的影响。
本研究的参与者将在 3 天的 3 节课中站在倾斜台上进行全身振动，总共约 14 分钟。
将在干预前后使用改良的 Penn 痉挛频率量表评估痉挛状态监测，访谈以获得个体对全身振动对日常生活活动、生活质量、疼痛量表的影响的感知和印象，以及变化的全球印象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
接触：
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
- 电话号码：973-324-3576
- 邮箱：tdysonhudson@kesslerfoundation.org
-
首席研究员：
- Steven C. Kirshblum, M.D.
-
副研究员：
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
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副研究员：
- Alice Hon, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间，包括在内。
- 受试者患有继发于研究前至少六 (6) 个月发生的脊髓损伤的神经损伤，可归类为完全性或不完全性脊髓损伤。
- 病变神经平面在T10以上。
- 受试者自我报告有稳定的中度至重度痉挛（改良的 Ashworth 评分量表在臀部或膝盖处等于或大于 2）。 如果患者服用稳定剂量的口服药物或鞘内药物，则可以入组。
- 受试者自我报告有痉挛，这会对他或她的生活质量产生负面影响，削弱进行日常生活活动的能力（例如转移、坐着、睡眠、轮椅使用和爱好）。
- 受试者能够在至少 70 度的倾斜台的帮助下站立 45 分钟，而没有明显的直立或其他不良事件或症状。
- 受试者能够并愿意遵守协议。
- 在执行任何特定于研究的程序之前，受试者能够并且已经自愿给予知情同意。
排除标准：
- 受试者没有自我报告下肢痉挛。
- 受试者没有自我报告的痉挛，这种痉挛会对他或她的生活质量产生负面影响，损害进行日常生活活动的能力（例如转移、坐着、睡眠、轮椅使用和爱好）。
- 受试者经历与感染一致的症状，包括但不限于发烧、发冷、排尿困难、胆囊或肾结石。
- 受试者经历持续使用止痛药无法很好控制的疼痛。
- 受试者近期有血栓栓塞、糖尿病、顽固性高血压或心脏/肺不稳定、内固定植入物、急性血栓形成、怀孕、运动系统的急性炎症，包括活动性关节病或关节病、急性肌腱病、急性疝气、急性椎间盘病、近期术后手术伤口、癫痫、类风湿性关节炎或近期骨折<6 个月。
- 受试者的下肢有腰椎硬件或人工关节。
- 受试者正在参与任何可能改变患者痉挛状态的实验研究。
- 受试者有伴随的脑损伤或其他认知缺陷，这将妨碍遵循指示。
- 受试者在倾斜台站立期间在承受直接压力的区域出现皮肤破损。
- 受试者有任何健康状况，包括会干扰研究结果的解释或研究的进行的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：倾斜台站立时的振动
这只手臂的参与者将在 3 天的 3 个疗程中站在倾斜台上进行多次治疗，同时进行左右交替的全身振动，总共约 14 分钟
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第三次治疗后脊髓损伤痉挛评估工具 (SCI-SET) 评分相对于基线的变化
大体时间：参与者将在 3 次治疗期间接受随访，预计平均为 1 周
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参与者将在 3 次治疗期间接受随访，预计平均为 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第三次治疗后疼痛严重程度数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：参与者将在 3 次治疗期间接受随访，预计平均为 1 周
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参与者将在 3 次治疗期间接受随访，预计平均为 1 周
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第三次治疗后 Penn 痉挛频率量表评分相对于基线的变化
大体时间：参与者将在 3 次治疗期间接受随访，预计平均为 1 周
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参与者将在 3 次治疗期间接受随访，预计平均为 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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主题变化的全球印象（SGIC）
大体时间：第三次治疗后，预计平均 1 周
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第三次治疗后，预计平均 1 周
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不良事件
大体时间：参与者将在 3 次治疗期间接受随访，预计平均为 1 周
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参与者将在 3 次治疗期间接受随访，预计平均为 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven C. Kirshblum, M.D.、Kessler Institute for Rehabilitation
- 首席研究员：Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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