重度の精神疾患を持つ人の心血管リスクを軽減する介入試験 (IDEAL)
2025年7月24日 更新者：Johns Hopkins University
重度の精神疾患を持つ人を対象とした包括的心血管疾患（CVD）リスク低減試験
この研究では、ヘルスコーチが参加者と協力して心臓の健康的な行動や危険因子の治療に取り組むプログラムが、プライマリケアと連携して、重篤な精神疾患を持つ人々の全体的な心臓病のリスクを軽減できるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重篤な精神疾患を持つ人に対する包括的な心血管リスク低減プログラムをテストするランダム化臨床試験 (IDEAL) を実施することです。
この試験では、少なくとも 1 つの心血管リスク因子を持つ成人メンタルヘルス消費者を登録し、18 か月間の IDEAL 介入または対照に無作為に割り付けます。
介入参加者は、個別の心血管リスク低減カウンセリング、危険因子の適切な管理を確保するためのプライマリケア提供者との調整、参加者が目標を達成するよう奨励し動機づけるためにメンタルヘルススタッフや社会的支援と協力することになります。
すべての参加者にはグループエクササイズのクラスが提供され、より健康的な食事を提供するための指導を伴うプログラムが提供されます。
主要な結果は、グローバル フラミンガム リスク スコアから推定される心血管リスクの変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Woodlawn、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
▪ 18 歳以上
▪ BMI が 25 kg/m2 以上、または以下の CVD 危険因子のいずれか:
- 高血圧（SBP>= 140mmHgまたはDBP>= 90mmHg、または降圧薬を服用中;
- 糖尿病（空腹時血糖＞125mg/dl、またはヘモグロビンA1c＞6.5、または血糖降下薬を服用中）。
- 脂質異常症（LDL >130 mg/dl、HDL<40、または総コレステロール >=200、または脂質低下剤使用中）。
現在タバコを吸っている人
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- ベースラインデータ収集の完了
- ランダム化を喜んで受け入れます
- 介入に積極的に参加する
除外基準:
▪ 過去6か月以内の心血管イベント（不安定狭心症、心筋梗塞）
- 余命を制限する、または積極的な管理を必要とする重篤な病状（例：特定のがん）
- 転帰の測定を妨げる状態（透析など）
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。 授乳中の母親は医師の承認が必要になります。
- 30日間断酒/禁欲していない場合は、アルコールまたは薬物使用障害
- 6か月以内にリハビリテーションセンターまたは診療所を退職する、または18か月以内に地理的地域外に転居する予定がある
- 調査員の判断（例：参加者またはスタッフの安全性に関する懸念）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理想的な介入
個々の心血管リスク軽減カウンセリング、リスク因子の適切な管理を確保するためのプライマリケア提供者との調整、メンタルヘルススタッフや社会的支援との連携。
すべての参加者にはグループエクササイズのクラスが提供され、より健康的な食事を提供するための指導を伴うプログラムが提供されます。
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他の：コントロール
すべての参加者にはグループエクササイズのクラスが提供され、より健康的な食事を提供するための指導を伴うプログラムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルなフレーミングハムリスクスコア
時間枠：ベースライン、18ヶ月
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グローバルなフレーミングハム心血管疾患リスクスコア。
スコアが高いほど、心血管リスクが高いことを示します。
スコアは0-38の範囲で、スコアが高いほど、10年の脳卒中の確率が増加します
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ベースライン、18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポンドの重量
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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ポンドで測定された重量。
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ベースライン、6か月および18か月
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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Kg/meter2で測定されたボディマス指数
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ベースラインと18ヶ月
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距離は6分間のウォークテストで移動しました
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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フィートで測定された6分間のウォークテスト。
より多くの足を移動すると、より良い結果が得られます。
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ベースライン、6か月および18か月
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砂糖の甘くした飲み物の消費によって示される健康的な食事
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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自己報告された砂糖の甘味飲料の数は、平均して週に消費されます。
より高いスコアは、より多くの砂糖の甘味飲料が消費されていることを示しました。
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ベースライン、6か月および18か月
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ファーストフードの消費によって示される健康的な食事
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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平均して1か月あたりファーストフードレストランで食事をしている回数が自己報告されています。
スコアが高いほど、ファーストフードを食べる頻度が大きくなります。
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ベースライン、6か月および18か月
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空腹時グルコースレベル
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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Mg/dlで報告されている空腹時グルコースレベル。
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ベースラインと18ヶ月
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糖尿病の参加者はゴールに治療された（HGBA1C）
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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分析に使用されるA1Cの目標は7未満でした。
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ベースライン、6か月および18か月
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現在の喫煙状況
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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その時点で現在喫煙していると報告したクライアントの数を反映して、以下のデータを持つクライアントの喫煙状況を自己報告しました。
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ベースラインと18ヶ月
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血圧
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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MMHGで測定された収縮期および拡張期血圧
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ベースラインと18ヶ月
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高血圧の参加者は目標に扱われます
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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分析に使用される高血圧の目標は、収縮期血圧<140および拡張期血圧<90でした。
モデル化されていません
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ベースライン、6か月および18か月
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総コレステロール
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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Mg/dlで測定された総コレステロール
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ベースラインと18ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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Mg/dlで測定されたLDLコレステロール
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ベースラインと18ヶ月
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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Mg/dlで測定されたHDLコレステロール
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ベースラインと18ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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Mg/dlで測定されたトリグリセリド
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ベースラインと18ヶ月
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目標に治療された脂質異常症の参加者
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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分析に使用された目標は、LDLコレステロール<130 mg/dLおよび総コレステロール<200mg/dLでした。
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ベースライン、6か月および18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形（SF）-12の健康状態
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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SF-12について2つのサブスケール系統コンポーネントサマリー（PCS）とメンタルコンポーネントサマリー（MCS）で報告されている健康状態。
どちらのサブスケールスコア範囲も0〜100です。
スコアが高いほど、身体的または精神的健康が向上します。
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ベースライン、6か月および18か月
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ユーロコルに基づく生活の質
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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EuroQOL EQ-5D-3Lで測定された自己報告。
スコアが高いほど健康が改善され、スコアが低くなると健康が悪化します。 0〜1のスケールで。
モデル化されていません。
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ベースライン、6か月および18か月
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投薬順守
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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Morisky et alによって設計された使用された薬物遵守尺度と、体細胞および精神医学的薬物療法を個別に評価しました。
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ベースライン、6か月および18か月
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心血管危険因子のための薬の使用
時間枠：ベースライン、6か月および18か月
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参加者によって報告された薬物療法は、研究看護師によって高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙禁止に分類されます。
ベースラインで指定された状態の各カテゴリの各カテゴリで少なくとも1つの薬を服用している参加者の数を報告します。
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ベースライン、6か月および18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gail L. Daumit, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月12日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (推定)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00072197
- R01HL112299 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。