Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforsøg for at mindske kardiovaskulær risiko hos personer med alvorlig psykisk sygdom (IDEAL)

24. juli 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Forsøg med omfattende kardiovaskulære sygdomme (CVD) risikoreduktion hos personer med alvorlig psykisk sygdom

Denne undersøgelse vil afgøre, om et program, hvor en sundhedscoach arbejder med deltagere om hjertesund adfærd og behandling af risikofaktorer, er koordineret med den primære sundhedspleje, kan reducere den samlede risiko for hjertesygdomme hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg (IDEAL) for at teste et omfattende kardiovaskulær risikoreduktionsprogram for personer med alvorlig psykisk sygdom. Dette forsøg vil indskrive voksne forbrugere med mental sundhed med mindst én kardiovaskulær risikofaktor og randomisere dem til den 18-måneders IDEAL intervention eller kontrol. Interventionsdeltagere vil modtage individuel rådgivning om reduktion af kardiovaskulær risiko, koordinering med primære udbydere for at sikre passende håndtering af risikofaktorer og samarbejde med mentalt sundhedspersonale og social støtte for at opmuntre og motivere deltagerne til at nå mål. Alle deltagere vil blive tilbudt gruppetræningstimer, og programmer vil blive forsynet med instruktion for at give mere sunde måltider. Det primære resultat vil være ændringen i estimeret kardiovaskulær risiko fra den globale Framingham Risk Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ▪ Alder 18 år og ældre

    ▪ Body mass index mindst 25 kg/m2 ELLER en af ​​følgende CVD-risikofaktorer:

  • Hypertension (SBP>= 140 mmHg eller DBP>= 90 mmHg eller på antihypertensiv medicin;
  • Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 125 mg/dl eller hæmoglobin A1c > 6,5 eller på en hypoglykæmisk medicin);
  • Dyslipidæmi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller total kolesterol >=200 eller på et lipidsænkende middel);

  • Nuværende tobaksryger

    • Kan og er villig til at give informeret samtykke
    • Afslutning af baseline dataindsamling
    • Vil gerne acceptere randomisering
    • Villig til at deltage i interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • ▪ Kardiovaskulær hændelse (ustabil angina, myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder

    • Alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling (f.eks. visse kræftformer)
    • Tilstand, der interfererer med resultatmåling (f.eks. dialyse)
    • Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden. Ammende mødre skal have godkendelse fra lægen.
    • Alkohol- eller stofmisbrug, hvis ikke ædru/afholdende i 30 dage
    • Planlægger at forlade rehabiliteringscenter eller klinik inden for 6 måneder eller flytte ud af geografisk område inden for 18 måneder
    • Efterforskerens vurdering (f.eks. for bekymringer om deltagernes eller personalets sikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDEAL indgriben
Individuel rådgivning om reduktion af kardiovaskulær risiko, koordinering med udbydere af primærpleje for at sikre passende håndtering af risikofaktorer og samarbejde med psykiatrisk personale og social støtte. Alle deltagere vil blive tilbudt gruppetræningstimer, og programmer vil blive forsynet med instruktion for at give mere sunde måltider.
Andet: IDEAL indgriben
Andet: Styring
Alle deltagere vil blive tilbudt gruppetræningstimer, og programmer vil blive forsynet med instruktion for at give mere sunde måltider.
Andet: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Framingham Risk score
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Global Framingham Cardiovascular Disease Risk score. Højere score indikerer højere kardiovaskulær risiko. Resultatet kan variere fra 0-38 med højere score, hvilket giver øget 10-årig sandsynlighed for slagtilfælde
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i pund
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Vægt målt i pund.
Baseline, 6 og 18 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Kropsmasseindeks målt i kg/meter2
baseline og 18 måneder
Afstand kørt i 6 -minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
6 minutters gangtest målt i fødder. Flere fødder rejste indikerer bedre resultater.
Baseline, 6 og 18 måneder
Sund kost som indikeret af sukker sødet drikkevareforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Selvrapporteret antal sukker sødede drikkevarer, der forbruges pr. Uge i gennemsnit. En højere score indikerede, at der konsumeres et større antal sukker, der blev konsumeret af sukker.
Baseline, 6 og 18 måneder
Sund kost som indikeret ved fastfoodforbrug
Tidsramme: baseline, 6 og 18 måneder
Selv rapporteret antal gange at spise på en fastfood -restaurant pr. Måned i gennemsnit. En højere score indikerer en større hyppighed af at spise fastfood.
baseline, 6 og 18 måneder
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Fastende glukoseniveau rapporteret i Mg/DL.
baseline og 18 måneder
Deltagere med diabetes mellitus behandlet til mål (HGBA1C)
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
A1C -mål, der blev brugt til analyse, var <7.
Baseline, 6 og 18 måneder
Nuværende rygestatus
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Selv rapporterede rygestatus for klienter med nedenstående data, der afspejler antallet af klienter, der rapporterede i øjeblikket rygning på det tidspunkt.
Baseline og 18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i MMHG
baseline og 18 måneder
Deltagere med hypertension behandlet til mål
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Hypertensionsmål anvendt til analyse var systolisk blodtryk <140 og diastolisk blodtryk <90. ikke modelleret
Baseline, 6 og 18 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Samlet kolesterol målt i Mg/dL
Baseline og 18 måneder
LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
LDL -kolesterol målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
HDL -kolesterol målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Triglycerider målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
Deltagere med dyslipidæmi behandlet til mål
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Målet anvendt til analyse var LDL -kolesterol <130 mg/dL og total kolesterol <200 mg/dl.
Baseline, 6 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsstatus med kort form (SF) -12
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Sundhedsstatus rapporteret for SF-12 i to underskalaer-fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS). Begge underskala score varierer er 0-100. Højere score indikerer bedre fysisk eller mental sundhed.
Baseline, 6 og 18 måneder
Livskvalitet baseret på Euroqol
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Selvrapporteret målt af Euroqol EQ-5D-3L. En højere score indikerer bedre helbred, og en lavere score indikerer værre helbred; på en skala fra 0 til 1. Ikke modelleret.
Baseline, 6 og 18 måneder
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Brugt medicinsk tilsætningsforanstaltning designet af Morisky et al og evaluerede separat somatiske og psykiatriske medikamenter.
Baseline, 6 og 18 måneder
Brug af medicin til hjerte -kar -risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Medicin som rapporteret af deltageren og derefter kategoriseret af Sygeplejerske til forskningsundersøgelse i hypertension, diabetes, dyslipidæmi og rygestop. Vil rapportere antallet af deltagere, der tager mindst en medicin i hver kategori af dem med den specificerede tilstand ved baseline.
Baseline, 6 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Anslået)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00072197
  • R01HL112299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner