Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiokoe sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (IDEAL)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kattava sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskinvähentämiskoe henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus

Tämä tutkimus selvittää, voiko ohjelma, jossa terveysvalmentaja työskentelee osallistujien kanssa sydämen terveellisen käyttäytymisen ja riskitekijöiden hoidon koordinoimiseksi perusterveydenhuollon kanssa, vähentää yleistä sydänsairauksien riskiä ihmisillä, joilla on vakava mielisairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus (IDEAL) testatakseen kattavaa sydän- ja verisuoniriskin vähentämisohjelmaa henkilöille, joilla on vakava mielisairaus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset mielenterveyskuluttajat, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä, ja satunnaistetaan heidät 18 kuukauden IDEAL-interventioon tai -kontrolliin. Interventioosallistujat saavat yksilöllistä kardiovaskulaarisen riskin vähentämisneuvontaa, koordinaatiota perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa riskitekijöiden asianmukaisen hallinnan varmistamiseksi sekä yhteistyötä mielenterveyshenkilöstön ja sosiaalisen tuen kanssa osallistujien kannustamiseksi ja motivoimiseksi tavoitteiden saavuttamiseksi. Kaikille osallistujille tarjotaan ryhmäliikuntatunteja ja ohjelmissa opastetaan tarjoamaan terveellisempiä aterioita. Ensisijainen tulos on muutos arvioidussa sydän- ja verisuoniriskissä maailmanlaajuisesta Framinghamin riskipisteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ▪ 18 vuotta täyttäneet

    ▪ Painoindeksi vähintään 25 kg/m2 TAI jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä:

  • Hypertensio (SBP> = 140 mmHg tai DBP> = 90 mmHg tai verenpainelääkkeillä;
  • Diabetes mellitus (paastoverensokeri > 125 mg/dl tai hemoglobiini A1c > 6,5 tai hypoglykeeminen lääkitys);
  • Dyslipidemia (LDL > 130 mg/dl, HDL < 40 tai kokonaiskolesteroli > = 200 tai lipidejä alentavalla aineella);

  • Nykyinen tupakanpolttaja

    • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
    • Perustietojen keruun loppuun saattaminen
    • Valmis hyväksymään satunnaistamisen
    • Halukas osallistumaan interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • ▪ Kardiovaskulaarinen tapahtuma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana

    • Vakava sairaus, joka joko rajoittaa elinikää tai vaatii aktiivista hoitoa (esim. tietyt syövät)
    • Tila, joka häiritsee tulosmittausta (esim. dialyysi)
    • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana. Imettävät äidit tarvitsevat lääkärin hyväksynnän.
    • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, jos se ei ole raittiina/raittiina 30 päivää
    • Suunnitteletko lähtemistä kuntoutuskeskuksesta tai klinikalta 6 kuukauden sisällä tai muuttoa pois maantieteelliseltä alueelta 18 kuukauden sisällä
    • Tutkijan arvio (esim. osallistujien tai henkilökunnan turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDEALINEN interventio
Yksilöllinen sydän- ja verisuoniriskin vähentämisneuvonta, koordinointi perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa riskitekijöiden asianmukaisen hallinnan varmistamiseksi sekä yhteistyö mielenterveyshenkilöstön ja sosiaalisen tuen kanssa. Kaikille osallistujille tarjotaan ryhmäliikuntatunteja ja ohjelmissa opastetaan tarjoamaan terveellisempiä aterioita.
Muut: IDEALINEN interventio
Muut: Ohjaus
Kaikille osallistujille tarjotaan ryhmäliikuntatunteja ja ohjelmissa opastetaan tarjoamaan terveellisempiä aterioita.
Muut: Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali Framingham -riskipiste
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Globaali Framinghamin sydän- ja verisuonisairauksien riskipiste. Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman sydän- ja verisuoniriskin. Pistemäärä voi vaihdella välillä 0-38, kun korkeammat pisteet tuottivat lisääntyneen 10 vuoden aivohalvauksen todennäköisyyden
Perustaso, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino puntaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Paino mitattuna kilona.
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
KG/metr2 mitattu kehon massaindeksi
Perustaso ja 18 kuukautta
Matka kulki 6 minuutin kävelymatkan testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan testi mitattuna jaloina. Lisää jalkoja kulkeutuvat osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Terveellinen ruokavalio, kuten sokerin makeutettu juomakulutus osoittaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Itse ilmoitettu keskimäärin kulutettujen sokerimaketettujen juomien lukumäärä. Suurempi pistemäärä osoitti, että kulutettiin suurempi määrä sokerimaketettuja juomia.
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Terveellinen ruokavalio, kuten pikaruoan kulutus osoittaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Itse ilmoitti, kuinka monta kertaa syöminen pikaruokaravintolassa kuukaudessa kuukaudessa. Suurempi pistemäärä osoittaa pikaruoan syömisen suuremman taajuuden.
lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Paasto glukoositaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Paastoglukoositaso on ilmoitettu Mg/dL: ssä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Osallistujat, joilla on diabetes mellitus, käsiteltiin tavoitteeseen (HGBA1C)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Analyysiin käytetty A1C -tavoite oli <7.
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Nykyinen tupakointitila
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
Itse ilmoitti tupakointitilasta alla olevien tietojen kanssa heijastaen sellaisten asiakkaiden lukumäärää, jotka ilmoittivat tupakoivan tuolloin.
Lähtötaso ja 18 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
MMHG: ssä mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine
Perustaso ja 18 kuukautta
Osallistujat, joilla on verenpainetauti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Analyysiin käytetty verenpainetauti oli systolinen verenpaine <140 ja diastolinen verenpaine <90. ei mallinnettu
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
Mg/dl mitattu kolesteroli kokonaismäärä
Lähtötaso ja 18 kuukautta
LDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
LDL -kolesteroli mitattuna mg/dl
Lähtötaso ja 18 kuukautta
HDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
HDL -kolesteroli mitattuna mg/dl
Lähtötaso ja 18 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 18 kuukautta
Mg/dL mitattu triglyseridit
Lähtötaso ja 18 kuukautta
Osallistujat, joilla on dyslipidemia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Analyysiin käytetty tavoite oli LDL -kolesteroli <130 mg/dl ja kokonaiskolesteroli <200 mg/dl.
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentila lyhyellä lomakeella (SF) -12
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
SF-12: lle ilmoitettu terveystila kahdessa ala-asteikon fysikaalisessa komponentin yhteenvedossa (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvedossa (MCS). Molemmat osa-asteikon pistemäärät ovat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä tai mielenterveyttä.
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Elämänlaatu perustuu Euroqoliin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Itse ilmoitettu mitattuna Euroqol EQ-5D-3L. Korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja pienempi pisteet osoittavat huonomman terveyden; asteikolla 0 - 1. Ei mallinnettu.
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Käytetty lääkityksen tarttumismitta, jonka ovat suunnitelleet Morisky et al ja arvioi erikseen somaattisia ja psykiatrisia lääkkeitä.
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Lääkityskäyttö sydän- ja verisuoniriskitekijöihin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
Osallistujan ilmoittamat lääkkeet ja sen sitten luokitellaan tutkimuksen sairaanhoitaja verenpainetaudin, diabeteksen, dyslipidemian ja tupakoinnin lopettamiseen. Raportoi osallistujien lukumäärän, joka käyttää vähintään yhtä lääkitystä jokaisessa luokassa, joilla on määritetty tila lähtötilanteessa.
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00072197
  • R01HL112299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa