Interventieproef om het cardiovasculaire risico bij personen met een ernstige psychische aandoening te verminderen (IDEAL)
24 juli 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Uitgebreide risicoverminderingsstudie voor hart- en vaatziekten (CVD) bij personen met een ernstige psychische aandoening
Deze studie zal bepalen of een programma waarbij een gezondheidscoach met deelnemers werkt aan gezond hartgedrag en behandeling van risicofactoren wordt gecoördineerd met de eerstelijnszorg, het algehele risico op hart- en vaatziekten bij mensen met een ernstige psychische aandoening kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie (IDEAL) om een alomvattend cardiovasculair risicoreductieprogramma voor personen met een ernstige psychische aandoening te testen.
Deze proef zal volwassen geestelijke gezondheidsconsumenten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor inschrijven en hen willekeurig verdelen over de 18 maanden durende IDEAL-interventie of -controle.
Deelnemers aan de interventie krijgen individuele counseling voor het verminderen van cardiovasculaire risico's, coördinatie met eerstelijnszorgverleners om te zorgen voor een passend beheer van risicofactoren, en samenwerking met personeel in de geestelijke gezondheidszorg en sociale ondersteuning om deelnemers aan te moedigen en te motiveren om doelen te bereiken.
Alle deelnemers krijgen groepslessen aangeboden en er worden programma's gegeven met instructies om meer gezonde maaltijden te bieden.
Het primaire resultaat is de verandering in het geschatte cardiovasculaire risico van de wereldwijde Framingham Risk Score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Verenigde Staten
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
▪ 18 jaar en ouder
▪ Body mass index minimaal 25 kg/m2 OF een van de volgende HVZ-risicofactoren:
- Hypertensie (SBP>= 140 mmHg of DBP>= 90 mmHg of antihypertensiva;
- Diabetes mellitus (nuchtere bloedsuiker > 125 mg/dl of hemoglobine A1c > 6,5 of hypoglycemische medicatie);
- Dyslipidemie (LDL >130 mg/dl, HDL<40 of totaal cholesterol >=200 of op een lipideverlagend middel);
Huidige tabaksroker
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Voltooiing van het verzamelen van basisgegevens
- Bereid om randomisatie te accepteren
- Bereid om deel te nemen aan de interventie
Uitsluitingscriteria:
▪ Cardiovasculair voorval (instabiele angina pectoris, myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige medische aandoening die de levensverwachting beperkt of een actieve behandeling vereist (bijv. bepaalde vormen van kanker)
- Aandoening die uitkomstmeting verstoort (bijv. Dialyse)
- Zwanger of zwanger tijdens studieperiode. Moeders die borstvoeding geven, hebben toestemming van een arts nodig.
- Alcohol- of middelengebruiksstoornis indien niet nuchter/abstinent gedurende 30 dagen
- Van plan om het revalidatiecentrum of de kliniek binnen 6 maanden te verlaten of binnen 18 maanden het geografische gebied te verlaten
- Oordeel van de onderzoeker (bijv. voor zorgen over de veiligheid van de deelnemer of het personeel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDEALE tussenkomst
Individuele advisering over cardiovasculaire risicovermindering, coördinatie met eerstelijnszorgverleners om te zorgen voor een passend beheer van risicofactoren, en samenwerking met personeel in de geestelijke gezondheidszorg en sociale ondersteuning.
Alle deelnemers krijgen groepslessen aangeboden en er worden programma's gegeven met instructies om meer gezonde maaltijden te bieden.
|
|
|
Ander: Controle
Alle deelnemers krijgen groepslessen aangeboden en er worden programma's gegeven met instructies om meer gezonde maaltijden te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde framingham -risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Wereldwijde framingham cardiovasculaire risicoscore score.
Hogere score duidt op een hoger cardiovasculair risico.
De score kan variëren van 0-38 met hogere scores die een verhoogde kans van 10 jaar op een beroerte opleveren
|
Basislijn, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht in kilo's
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Gewicht gemeten in kilo's.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn en 18 maanden
|
Body mass index gemeten in kg/meter2
|
basislijn en 18 maanden
|
|
Afstand afgelegd in de 6 minuten durende walk -test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
6 minuten looptest gemeten in voeten.
Meer afgezochte voeten duiden op betere resultaten.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Gezond dieet zoals aangegeven door suikergezoete drankenconsumptie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Zelf gerapporteerd aantal suikergezoete dranken gemiddeld per week geconsumeerd.
Een hogere score gaf aan dat een groter aantal verbruikte suikerzoetdranken.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Gezond dieet zoals aangegeven door fastfoodconsumptie
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 18 maanden
|
Zelf meldde het aantal keren gemiddeld in een fastfoodrestaurant per maand.
Een hogere score duidt op een grotere frequentie van het eten van fastfood.
|
basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Nuchtere glucosegehalte
Tijdsspanne: basislijn en 18 maanden
|
Het vasten van glucosegehalte gerapporteerd in mg/dl.
|
basislijn en 18 maanden
|
|
Deelnemers met diabetes mellitus getrakteerd op doel (HGBA1C)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
A1C -doel dat werd gebruikt voor analyse was <7.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Huidige rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Zelf meldde de rookstatus voor klanten met de onderstaande gegevens die het aantal klanten weerspiegelen dat op dat tijdstip momenteel rookte.
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 18 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in MMHG
|
basislijn en 18 maanden
|
|
Deelnemers met hypertensie behandeld op doel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Hypertensiedoel dat werd gebruikt voor analyse was systolische bloeddruk <140 en diastolische bloeddruk <90.
Niet gemodelleerd
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Totaal cholesterol gemeten in mg/dl
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
LDL -cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
LDL -cholesterol gemeten in Mg/DL
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
HDL -cholesterol gemeten in Mg/DL
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Triglyceriden gemeten in mg/dl
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
Deelnemers met dyslipidemie getrakteerd op doel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Het doel dat werd gebruikt voor analyse was LDL -cholesterol <130 mg/dl en totaal cholesterol <200 mg/dl.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus met korte vorm (SF) -12
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Gezondheidsstatus gerapporteerd voor de SF-12 in twee subschalen-fysieke componentoverzicht (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS).
Beide subschaalscore-reeksen zijn 0-100.
Hogere scores duiden op een betere lichamelijke of geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven op basis van de euroqol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Zelf gerapporteerd gemeten door de Euroqol EQ-5D-3L.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid en een lagere score duidt op een slechtere gezondheid; Op een schaal van 0 tot 1.
Niet gemodelleerd.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Gebruikte maat voor medicatie therapietrouw ontworpen door Morisky et al. En afzonderlijk geëvalueerde somatische en psychiatrische medicijnen.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Medicatiegebruik voor cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Medicijnen zoals gerapporteerd door de deelnemer en vervolgens door onderzoeksstudie verpleegkundige in hypertensie, diabetes, dyslipidemie en stoppen met roken.
Zal het aantal deelnemers rapporteren dat ten minste één medicatie gebruikt in elke categorie van degenen met de gespecificeerde voorwaarde bij aanvang.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
12 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00072197
- R01HL112299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .