Beavatkozási kísérlet a súlyos mentális betegségben szenvedők szív- és érrendszeri kockázatának csökkentésére (IDEAL)
2025. július 24. frissítette: Johns Hopkins University
Átfogó szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatcsökkentő vizsgálat súlyos mentális betegségben szenvedőknél
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy olyan program, amelyben egy egészségügyi edző együttműködik a résztvevőkkel a szív egészséges viselkedésével és a kockázati tényezők kezelésével az alapellátással, csökkentheti-e a szívbetegségek általános kockázatát a súlyos mentális betegségben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy randomizált klinikai vizsgálat (IDEAL) elvégzése egy átfogó kardiovaszkuláris kockázatcsökkentési program tesztelése érdekében súlyos mentális betegségben szenvedők számára.
Ez a vizsgálat olyan felnőtt mentális egészségügyi fogyasztókat von be, akik legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkeznek, és véletlenszerűen besorolják őket a 18 hónapos IDEAL beavatkozásba vagy kontrollba.
A beavatkozás résztvevői egyéni szív- és érrendszeri kockázatcsökkentési tanácsadásban részesülnek, koordinációt kapnak az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal a kockázati tényezők megfelelő kezelésének biztosítása érdekében, valamint a mentálhigiénés személyzettel és szociális támogatásokkal való együttműködésben, hogy ösztönözzék és motiválják a résztvevőket a célok elérésére.
Minden résztvevőnek csoportos edzésórákat kínálnak, a programok pedig oktatást kapnak az egészségesebb étkezés biztosítására.
Az elsődleges eredmény a becsült kardiovaszkuláris kockázat változása lesz a globális Framingham kockázati pontszámhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
269
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
▪ 18 éves és idősebb
▪ Legalább 25 kg/m2 testtömeg-index VAGY az alábbi CVD kockázati tényezők egyike:
- Hipertónia (SBP>= 140 Hgmm vagy DBP>= 90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése);
- Diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 125 mg/dl vagy hemoglobin A1c > 6,5 vagy hipoglikémiás gyógyszert szed);
- Dislipidémia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 vagy összkoleszterin >=200 vagy lipidcsökkentő szer);
Jelenlegi dohányos
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Az alapadatgyűjtés befejezése
- Hajlandó elfogadni a randomizálást
- Hajlandó részt venni a beavatkozásban
Kizárási kritériumok:
▪ Cardiovascularis esemény (instabil angina, szívinfarktus) az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos egészségügyi állapot, amely vagy korlátozza a várható élettartamot, vagy aktív kezelést igényel (pl. bizonyos rákos megbetegedések)
- Az eredmény mérését zavaró állapot (pl. dialízis)
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban. A szoptató anyáknak orvos jóváhagyására van szükségük.
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar, ha nem józan/absztinens 30 napig
- Tervezi, hogy 6 hónapon belül elhagyja a rehabilitációs központot vagy klinikát, vagy 18 hónapon belül elköltözik a földrajzi területről
- A nyomozó megítélése (például a résztvevők vagy a személyzet biztonságával kapcsolatos aggodalmak miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDEÁLIS beavatkozás
Egyéni szív- és érrendszeri kockázatcsökkentési tanácsadás, koordináció az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal a kockázati tényezők megfelelő kezelésének biztosítása érdekében, valamint együttműködés a mentálhigiénés személyzettel és szociális támogatásokkal.
Minden résztvevőnek csoportos edzésórákat kínálnak, a programok pedig oktatást kapnak az egészségesebb étkezés biztosítására.
|
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Minden résztvevőnek csoportos edzésórákat kínálnak, a programok pedig oktatást kapnak az egészségesebb étkezés biztosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális Framingham kockázati pontszám
Időkeret: Alapvonal, 18 hónap
|
Globális Framingham kardiovaszkuláris betegség kockázati pontszáma.
A magasabb pontszám a magasabb kardiovaszkuláris kockázatot jelzi.
A pontszám 0-38-ig terjedhet, a magasabb pontszámok növekvő 10 éves valószínűséggel járnak
|
Alapvonal, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly fontban
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
A súlyban mért súly.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
|
Testtömeg -index (BMI)
Időkeret: kiindulási és 18 hónap
|
A testtömeg -index kg/méterben mérve
|
kiindulási és 18 hónap
|
|
A távolság megtett a 6 perces séta tesztben
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
6 perces séta teszt lábakon mérve.
Több láb utazott jobb eredményt jelez.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
|
Egészséges táplálkozás, amint azt a cukor édesített italfogyasztása jelzi
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Az önmagában bejelentett számú cukor édesített italok száma átlagosan hetente fogyaszt.
A magasabb pontszám nagyobb számú cukros édes italt fogyasztott.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
|
Egészséges táplálkozás, amint azt a gyorséttermi fogyasztás jelzi
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Az önmagában jelentett, hogy átlagosan havonta gyorsétteremben étkezik.
A magasabb pontszám a gyorsétterem nagyobb gyakoriságát jelzi.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
|
Böjt glükózszint
Időkeret: kiindulási és 18 hónap
|
A böjt glükózszint mg/dl -ben jelentett.
|
kiindulási és 18 hónap
|
|
A gólt kezelt diabetes mellitusban szenvedő résztvevők (HGBA1C)
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Az elemzéshez használt A1C cél <7 volt.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
|
Jelenlegi dohányzási állapot
Időkeret: Kiindulási és 18 hónap
|
Az önmagában bejelentett dohányzási státus az alábbi adatokkal rendelkező ügyfelek számára, amelyek tükrözik az ügyfelek számát, akik a jelenleg dohányzásról számoltak be.
|
Kiindulási és 18 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: kiindulási és 18 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás MMHG -ben mért
|
kiindulási és 18 hónap
|
|
A célra kezelt hipertóniás résztvevők
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Az elemzéshez használt hipertónia -szisztolés vérnyomás <140 és diasztolés vérnyomás volt <90.
nem modellezve
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
|
Teljes koleszterinszint
Időkeret: Kiindulási és 18 hónap
|
A teljes koleszterinszint mg/dl -ben mért
|
Kiindulási és 18 hónap
|
|
LDL koleszterin
Időkeret: Kiindulási és 18 hónap
|
LDL koleszterin mg/dl -ben mérve
|
Kiindulási és 18 hónap
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Kiindulási és 18 hónap
|
HDL koleszterin mg/dl -ben mért
|
Kiindulási és 18 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási és 18 hónap
|
A trigliceridek mg/dL -ben mértek
|
Kiindulási és 18 hónap
|
|
A gólt kezelt diszlipidémiában szenvedő résztvevők
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Az elemzéshez használt cél az LDL koleszterin <130 mg/dL és az összes koleszterin <200 mg/dl.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi állapot rövid formájú (SF) -12
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Az SF-12 egészségi állapota két alskál-fizikai komponens összefoglalóban (PCS) és a mentális komponens összefoglalójában (MCS) jelentett.
Mindkét alskálájú pontszám-tartomány 0-100.
A magasabb pontszámok jobb fizikai vagy mentális egészséget jeleznek.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
|
Az életminőség az Euroqol alapján
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Az EUROQOL EQ-5D-3L által mért önmagát jelentette.
A magasabb pontszám a jobb egészséget jelzi, az alacsonyabb pontszám pedig a rosszabb egészséget jelzi; 0 -tól 1 -ig terjedő skálán.
Nem modellezve.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
|
Gyógyszerek betartása
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
A Morisky és munkatársai által tervezett és külön értékelt szomatikus és pszichiátriai gyógyszereket tervezett gyógyszeres kezelés mértéke.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
|
Gyógyszerhasználat szív- és érrendszeri kockázati tényezőkhöz
Időkeret: Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Gyógyszerek, amint azt a résztvevő beszámolt, majd a kutatási tanulmány ápolója hipertónia, cukorbetegség, diszlipidémia és a dohányzás abbahagyása.
Jelenti a résztvevők számát, akik legalább egy gyógyszert szednek az egyes kategóriákban azoknak a kategóriáiban, akiknek a meghatározott feltétele a kiindulási állapotban van.
|
Alapvonal, 6 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00072197
- R01HL112299 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .