Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna mająca na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z poważną chorobą psychiczną (IDEAL)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Kompleksowa próba zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u osób z poważną chorobą psychiczną

Badanie to określi, czy program, w którym trener zdrowia pracuje z uczestnikami nad zdrowymi zachowaniami serca i leczeniem czynników ryzyka, jest skoordynowany z podstawową opieką zdrowotną, może zmniejszyć ogólne ryzyko chorób serca u osób z poważnymi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (IDEAL) w celu przetestowania kompleksowego programu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z poważną chorobą psychiczną. To badanie obejmie dorosłych konsumentów zdrowia psychicznego z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i losowo przydzieli ich do 18-miesięcznej interwencji lub kontroli IDEAL. Uczestnicy interwencji otrzymają indywidualne porady dotyczące redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego, koordynację z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapewnienia odpowiedniego zarządzania czynnikami ryzyka oraz współpracę z personelem zdrowia psychicznego i wsparciem społecznym w celu zachęcenia i zmotywowania uczestników do osiągnięcia celów. Wszystkim uczestnikom zostaną zaproponowane zajęcia grupowe, a programy zostaną wyposażone w instrukcje dotyczące zdrowszych posiłków. Głównym rezultatem będzie zmiana szacowanego ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie globalnej oceny ryzyka Framingham.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ▪ Wiek 18 lat i więcej

    ▪ Wskaźnik masy ciała co najmniej 25 kg/m2 LUB jeden z następujących czynników ryzyka CVD:

  • Nadciśnienie (SBP>= 140mmHg lub DBP>= 90mmHg lub na lekach hipotensyjnych;
  • cukrzyca (poziom cukru we krwi na czczo > 125 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1c > 6,5 lub przyjmowanie leków hipoglikemizujących);
  • Dyslipidemia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 lub cholesterol całkowity >=200 lub na środkach obniżających poziom lipidów);

  • Obecny palacz tytoniu

    • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
    • Zakończenie gromadzenia danych bazowych
    • Chęć zaakceptowania randomizacji
    • Chęć udziału w interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • ▪ Zdarzenie sercowo-naczyniowe (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Poważny stan chorobowy, który albo ogranicza oczekiwaną długość życia, albo wymaga aktywnego leczenia (np. niektóre nowotwory)
    • Stan, który zakłóca pomiar wyniku (np. dializa)
    • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów. Matki karmiące potrzebują zgody lekarza.
    • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, jeśli nie są trzeźwe/abstynentne przez 30 dni
    • Planowanie opuszczenia centrum rehabilitacyjnego lub kliniki w ciągu 6 miesięcy lub wyprowadzki z danego obszaru geograficznego w ciągu 18 miesięcy
    • Ocena badacza (np. w przypadku obaw o bezpieczeństwo uczestnika lub personelu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDEALNA interwencja
Indywidualne doradztwo w zakresie redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego, koordynacja z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapewnienia odpowiedniego zarządzania czynnikami ryzyka oraz współpraca z personelem zdrowia psychicznego i wsparciem społecznym. Wszystkim uczestnikom zostaną zaproponowane zajęcia grupowe, a programy zostaną wyposażone w instrukcje dotyczące zdrowszych posiłków.
Inny: IDEALNA interwencja
Inny: Kontrola
Wszystkim uczestnikom zostaną zaproponowane zajęcia grupowe, a programy zostaną wyposażone w instrukcje dotyczące zdrowszych posiłków.
Inny: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 miesięcy
Globalny wynik ryzyka choroby sercowo -naczyniowej. Wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko sercowo -naczyniowe. Wynik może wynosić od 0-38, przy czym wyższe wyniki dają zwiększone 10-letnie prawdopodobieństwo udaru
Linia bazowa, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w funtach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Waga mierzona w funtach.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa i 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zmierzony w kg/metr2
linia bazowa i 18 miesięcy
Odległość przebyła w 6 -minutowym teście spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
6 -minutowy test spaceru mierzony w stopach. Więcej podróżowanych stóp wskazuje na lepsze wyniki.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Zdrowa dieta, jak wskazuje konsumpcja napojów słodzonych z cukrem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Self zgłaszany średnio liczba napojów słodzonych przez cukier średnio tygodniowo. Wyższy wynik wskazywał na większą liczbę spożywanych napojów słodzonych cukru.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Zdrowa dieta, jak wskazuje konsumpcja fast food
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Self zgłaszane przez siebie wiele razy jedząc średnio w restauracji typu fast food miesięcznie. Wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość jedzenia fast foodów.
linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa i 18 miesięcy
Poziom glukozy na czczo zgłoszony w Mg/DL.
linia bazowa i 18 miesięcy
Uczestnicy z cukrzycą traktowanymi do celu (HGBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Cel A1C zastosowany do analizy wynosił <7.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Obecny status palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Self zgłaszany status palenia dla klientów z poniższymi danymi odzwierciedlającymi liczbę klientów, którzy zgłaszali obecnie palenie w tym momencie.
Linia bazowa i 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa i 18 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w MMHG
linia bazowa i 18 miesięcy
Uczestnicy z nadciśnieniem traktowanym do celu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Celem nadciśnienia stosowanym do analizy było skurczowe ciśnienie krwi <140 i rozkurczowe ciśnienie krwi <90. nie modelowane
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Całkowity cholesterol mierzony w Mg/DL
Linia bazowa i 18 miesięcy
LDL cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Cholesterol LDL mierzony w mg/dl
Linia bazowa i 18 miesięcy
HDL cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Cholesterol HDL mierzony w mg/dl
Linia bazowa i 18 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 miesięcy
Trójglicerydy mierzone w mg/dl
Linia bazowa i 18 miesięcy
Uczestnicy z dyslipidemią traktowaną do celu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Celem zastosowanym do analizy był cholesterol LDL <130 mg/dl i całkowity cholesterol <200 mg/dl.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status zdrowotny z krótką formą (SF) -12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Status zdrowotny zgłoszony dla SF-12 w dwóch podsumowiach podskalowo-fizycznych (PCS) i podsumowaniu komponentu mentalnego (MCS). Oba zakresy wyników podskali wynoszą 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne lub psychiczne.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Jakość życia oparta na euroqol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Self zgłoszony mierzony za pomocą euroqol EQ-5D-3L. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie, a niższy wynik wskazuje na gorsze zdrowie; w skali od 0 do 1. Nie modelowane.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Zastosowano miarę przylegania leków zaprojektowaną przez Morisky i in. Oraz osobno oceniał leki somatyczne i psychiatryczne.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Stosowanie leków dla czynników ryzyka sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
Leki zgłoszone przez uczestnika, a następnie sklasyfikowane przez badanie pielęgniarki w zakresie nadciśnienia, cukrzycy, dyslipidemii i zaprzestania palenia. Zgłosi liczbę uczestników przyjmujących co najmniej jeden lek w każdej kategorii osób z określonym warunkiem na początku.
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00072197
  • R01HL112299 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj