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심각한 정신 질환이 있는 사람의 심혈관 위험을 줄이기 위한 개입 시도 (IDEAL)

2025년 7월 24일 업데이트: Johns Hopkins University

심각한 정신 질환이 있는 사람의 종합 심혈관 질환(CVD) 위험 감소 시험

이 연구는 건강 코치가 참가자들과 심장 건강 행동 및 위험 요인 치료에 대해 협력하는 프로그램이 1차 진료와 조정되어 심각한 정신 질환이 있는 사람들의 전반적인 심장 질환 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 심각한 정신 질환이 있는 사람을 위한 포괄적인 심혈관 위험 감소 프로그램을 테스트하기 위해 무작위 임상 시험(IDEAL)을 수행하는 것입니다. 이 시험은 적어도 하나의 심혈관 위험 요인이 있는 성인 정신 건강 소비자를 등록하고 이들을 18개월 IDEAL 개입 또는 통제에 무작위로 배정합니다. 개입 참가자는 개별 심혈관 위험 감소 상담, 위험 요인의 적절한 관리를 보장하기 위한 1차 의료 제공자와의 조정, 참가자가 목표를 달성하도록 격려하고 동기를 부여하기 위한 정신 건강 직원 및 사회적 지원과의 협력을 받게 됩니다. 모든 참가자에게는 그룹 운동 수업이 제공되며 프로그램은 더 건강한 식사를 제공하기 위해 교육을 제공합니다. 주요 결과는 글로벌 프레이밍햄 위험 점수에서 추정된 심혈관 위험의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ▪ 18세 이상

    ▪ 체질량 지수 최소 25kg/m2 또는 다음 CVD 위험 요인 중 하나:

  • 고혈압(SBP>= 140mmHg 또는 DBP>= 90mmHg 또는 항고혈압제;
  • 당뇨병(공복 혈당 > 125mg/dl 또는 헤모글로빈 A1c > 6.5 또는 저혈당 약물 복용);
  • 이상지질혈증(LDL >130 mg/dl, HDL<40 또는 총 콜레스테롤 >=200 또는 지질 강하제);

  • 현재 흡연자

    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
    • 기본 데이터 수집 완료
    • 무작위 배정 수락
    • 개입에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • ▪ 최근 6개월 이내 심혈관 사건(불안정 협심증, 심근경색증)

    • 기대 수명을 제한하거나 적극적인 관리가 필요한 심각한 의학적 상태(예: 특정 암)
    • 결과 측정을 방해하는 상태(예: 투석)
    • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다. 수유모는 의사의 승인이 필요합니다.
    • 30일 동안 금주/절제하지 않는 경우 알코올 또는 물질 사용 장애
    • 6개월 이내에 재활 센터 또는 클리닉을 떠나거나 18개월 이내에 지리적 영역을 벗어날 계획
    • 조사관 판단(예: 참가자 또는 직원 안전에 대한 우려)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이상적인 개입
개별 심혈관 위험 감소 상담, 위험 요인의 적절한 관리를 보장하기 위한 1차 의료 제공자와의 조정, 정신 건강 직원 및 사회적 지원과의 협력. 모든 참가자에게는 그룹 운동 수업이 제공되며 프로그램은 더 건강한 식사를 제공하기 위해 교육을 제공합니다.
다른: 이상적인 개입
다른: 제어
모든 참가자에게는 그룹 운동 수업이 제공되며 프로그램은 더 건강한 식사를 제공하기 위해 교육을 제공합니다.
다른: 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 Framingham 위험 점수
기간: 기준선, 18 개월
글로벌 프레이밍 햄 심혈관 질환 위험 점수. 점수가 높을수록 심혈관 위험이 높음을 나타냅니다. 점수는 0-38의 범위가 높아질 수 있으며 점수가 높을수록 10 년 뇌졸중 확률이 증가합니다.
기준선, 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파운드의 무게
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
파운드로 측정 된 무게.
기준선, 6 개월 및 18 개월
체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 및 18 개월
Kg/meter2에서 측정 된 체질량 지수
기준선 및 18 개월
6 분 도보 테스트에서 거리가 이동했습니다
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
발로 6 분 도보 테스트. 더 많은 발을 여행하면 더 나은 결과가 나타납니다.
기준선, 6 개월 및 18 개월
설탕 달콤한 음료 소비로 표시된 건강한 식단
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
일주일에 평균적으로 소비되는 설탕 달콤한 음료의 자체보고 된 수. 점수가 높을수록 설탕 달콤한 음료가 더 많았습니다.
기준선, 6 개월 및 18 개월
패스트 푸드 소비로 표시된 건강한식이 요법
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
평균적으로 한 달에 패스트 푸드 식당에서 먹는 횟수가 자체보고되었습니다. 점수가 높을수록 패스트 푸드를 섭취하는 빈도가 더 높습니다.
기준선, 6 개월 및 18 개월
공복 포도당 수준
기간: 기준선 및 18 개월
Mg/DL에서보고 된 공복 포도당 수준.
기준선 및 18 개월
당뇨병을 가진 참가자 mellitus to to 목표 (HGBA1C)
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
분석에 사용 된 A1C 목표는 <7이었다.
기준선, 6 개월 및 18 개월
현재 흡연 상태
기간: 기준선 및 18 개월
아래 데이터가있는 고객에 대한 흡연 상태는 현재 당시 당시 흡연을보고 한 고객 수를 반영합니다.
기준선 및 18 개월
혈압
기간: 기준선 및 18 개월
MMHG에서 측정 된 수축기 및 이완기 혈압
기준선 및 18 개월
고혈압을 가진 참가자는 목표로 치료했습니다
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
분석에 사용 된 고혈압 목표는 수축기 혈압 <140 및 이완기 혈압 <90이었다. 모델링되지 않았습니다
기준선, 6 개월 및 18 개월
총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 18 개월
Mg/dl에서 측정 된 총 콜레스테롤
기준선 및 18 개월
LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 18 개월
Mg/DL에서 측정 된 LDL 콜레스테롤
기준선 및 18 개월
HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 18 개월
Mg/DL에서 측정 된 HDL 콜레스테롤
기준선 및 18 개월
트리글리세리드
기간: 기준선 및 18 개월
Mg/dl에서 측정 된 트리글리세리드
기준선 및 18 개월
이상 지질 혈증을 가진 참가자는 목표로 치료했습니다
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
분석에 사용되는 목표는 LDL 콜레스테롤 <130 mg/dl 및 총 콜레스테롤 <200mg/dl이었다.
기준선, 6 개월 및 18 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 형태의 건강 상태 (SF) -12
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
두 개의 서브 스케일-물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)에서 SF-12에 대한 건강 상태 가보고되었습니다. 두 하위 스케일 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 신체적 또는 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 6 개월 및 18 개월
EuroQol을 기반으로 한 삶의 질
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
EuroQol EQ-5D-3L에 의해 측정 된 자체보고. 점수가 높을수록 건강이 좋고 점수가 낮을수록 건강이 나빠진다는 점을 나타냅니다. 0에서 1의 척도로. 모델링되지 않았습니다.
기준선, 6 개월 및 18 개월
약물 준수
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
Morisky et al에 의해 설계된 사용 된 약물 준수 측정 및 별도로 신체 및 정신과 약물을 평가했습니다.
기준선, 6 개월 및 18 개월
심혈관 위험 인자에 대한 약물 사용
기간: 기준선, 6 개월 및 18 개월
참가자가보고 한 후 연구 연구 간호사가 고혈압, 당뇨병, 이상 지질 혈증 및 금연으로 분류 한 약물. 기준선에서 지정된 상태를 가진 각 범주에서 최소 1 개의 약물을 복용하는 참가자의 수를보고합니다.
기준선, 6 개월 및 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00072197
  • R01HL112299 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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