Ensaio de intervenção para diminuir o risco cardiovascular em pessoas com doenças mentais graves (IDEAL)
24 de julho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo Abrangente de Redução de Risco de Doenças Cardiovasculares (DCV) em Pessoas com Doença Mental Grave
Este estudo determinará se um programa em que um técnico de saúde trabalha com participantes sobre comportamentos saudáveis para o coração e tratamento de fatores de risco é coordenado com cuidados primários pode reduzir o risco geral de doença cardíaca em pessoas com doença mental grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado (IDEAL) para testar um programa abrangente de redução do risco cardiovascular para pessoas com doença mental grave.
Este estudo irá inscrever consumidores adultos de saúde mental com pelo menos um fator de risco cardiovascular e randomizá-los para a intervenção ou controle IDEAL de 18 meses.
Os participantes da intervenção receberão aconselhamento individual sobre redução do risco cardiovascular, coordenação com os prestadores de cuidados primários para garantir o gerenciamento adequado dos fatores de risco e colaboração com a equipe de saúde mental e suporte social para encorajar e motivar os participantes a atingir as metas.
A todos os participantes serão oferecidas aulas de exercícios em grupo e serão fornecidos programas com instruções para fornecer refeições mais saudáveis.
O desfecho primário será a mudança no risco cardiovascular estimado pelo escore global de risco de Framingham.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Woodlawn, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
▪ 18 anos ou mais
▪ Índice de massa corporal de pelo menos 25 kg/m2 OU um dos seguintes fatores de risco de DCV:
- Hipertensão (PAS>= 140mmHg ou PAD>= 90mmHg ou em uso de anti-hipertensivos;
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 125mg/dl ou hemoglobina A1c >6,5 ou em uso de hipoglicemiante);
- Dislipidemia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 ou colesterol total >=200 ou em uso de hipolipemiante);
Tabagista atual
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Conclusão da coleta de dados de linha de base
- Disposto a aceitar randomização
- Disposto a participar da intervenção
Critério de exclusão:
▪ Evento cardiovascular (angina instável, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- Condição médica grave que limita a expectativa de vida ou requer tratamento ativo (por exemplo, certos tipos de câncer)
- Condição que interfere na medição do resultado (por exemplo, diálise)
- Grávida ou planejando uma gravidez durante o período de estudo. As mães que amamentam precisariam de aprovação do médico.
- Transtorno por uso de álcool ou substância se não estiver sóbrio/abstinente por 30 dias
- Planeja deixar o centro de reabilitação ou clínica dentro de 6 meses ou mudar de área geográfica dentro de 18 meses
- Julgamento do investigador (por exemplo, para preocupações sobre a segurança do participante ou da equipe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção IDEAL
Aconselhamento individual para redução do risco cardiovascular, coordenação com os prestadores de cuidados primários para assegurar a gestão adequada dos fatores de risco e colaboração com o pessoal de saúde mental e apoio social.
A todos os participantes serão oferecidas aulas de exercícios em grupo e serão fornecidos programas com instruções para fornecer refeições mais saudáveis.
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Outro: Ao controle
A todos os participantes serão oferecidas aulas de exercícios em grupo e serão fornecidos programas com instruções para fornecer refeições mais saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de risco global de Framingham
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Pontuação global de risco de doença cardiovascular de Framingham.
A pontuação mais alta indica maior risco cardiovascular.
A pontuação pode variar de 0 a 38, com pontuações mais altas produzindo maior probabilidade de 10 anos de derrame
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Linha de base, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em libras
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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Peso medido em libras.
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base e 18 meses
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Índice de massa corporal medido em kg/medidor2
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linha de base e 18 meses
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos medido em pés.
Mais pés percorridos indicam melhores resultados.
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Dieta saudável, conforme indicado pelo consumo de bebida adoçado com açúcar
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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Número auto -relatado de bebidas adoçadas com açúcar consumidas por semana, em média.
Uma pontuação mais alta indicou um número maior de bebidas adoçadas com açúcar consumidas.
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Dieta saudável, conforme indicado pelo consumo de fast food
Prazo: linha de base, 6 e 18 meses
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Número auto -relatado de vezes comendo em um restaurante de fast food por mês, em média.
Uma pontuação mais alta indica uma frequência maior de comer fast food.
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linha de base, 6 e 18 meses
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Nível de glicose em jejum
Prazo: linha de base e 18 meses
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Nível de glicose em jejum relatado em Mg/DL.
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linha de base e 18 meses
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Participantes com diabetes mellitus tratados com gol (HGBA1C)
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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O objetivo A1C usado para análise foi <7.
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Fumbo atual
Prazo: Linha de base e 18 meses
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O status de fumar relatado para os clientes com os dados abaixo refletindo o número de clientes que relataram atualmente fumando naquele momento.
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Linha de base e 18 meses
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Pressão arterial
Prazo: linha de base e 18 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica medida no MMHG
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linha de base e 18 meses
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Participantes com hipertensão tratada com gol
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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O objetivo de hipertensão usado para análise foi pressão arterial sistólica <140 e pressão arterial diastólica <90.
não modelado
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Colesterol total
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Colesterol total medido em mg/dl
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Linha de base e 18 meses
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Colesterol LDL medido em mg/dl
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Linha de base e 18 meses
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Colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Colesterol HDL medido em mg/dl
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Linha de base e 18 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Triglicerídeos medidos em mg/dl
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Linha de base e 18 meses
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Participantes com dislipidemia tratados com gol
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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O objetivo usado para análise foi o colesterol LDL <130 mg/dL e o colesterol total <200 mg/dL.
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de saúde com formato curto (SF) -12
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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O estado de saúde relatado para o SF-12 em duas subescalas-físicas resumo (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Ambas as faixas de pontuação da subescala são de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde física ou mental.
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Qualidade de vida baseada na Euroqol
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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Auto-relatado medido pelo Euroqol EQ-5D-3L.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e uma pontuação mais baixa indica uma saúde pior; em uma escala de 0 a 1.
Não modelado.
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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Utilizou a medida de adesão à medicação projetada por Morisky et al e avaliou separadamente os medicamentos somáticos e psiquiátricos.
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Uso de medicamentos para fatores de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses
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Medicamentos relatados pelo participante e depois categorizados por enfermeiro de estudo em hipertensão, diabetes, dislipidemia e cessação do tabagismo.
Relatará o número de participantes que tomam pelo menos um medicamento em cada categoria daqueles com a condição especificada na linha de base.
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Linha de base, 6 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
12 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00072197
- R01HL112299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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