Essai d'intervention visant à réduire le risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (IDEAL)
24 juillet 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Essai complet de réduction du risque de maladies cardiovasculaires (MCV) chez des personnes atteintes de maladie mentale grave
Cette étude déterminera si un programme où un coach de santé travaille avec les participants sur les comportements sains pour le cœur et le traitement des facteurs de risque est coordonné avec les soins primaires peut réduire le risque global de maladie cardiaque chez les personnes atteintes de maladie mentale grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de réaliser un essai clinique randomisé (IDEAL) pour tester un programme complet de réduction du risque cardiovasculaire pour les personnes atteintes de maladie mentale grave.
Cet essai recrutera des consommateurs adultes de santé mentale présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire et les randomisera pour l'intervention ou le contrôle IDEAL de 18 mois.
Les participants à l'intervention recevront des conseils individuels sur la réduction des risques cardiovasculaires, une coordination avec les fournisseurs de soins primaires pour assurer une gestion appropriée des facteurs de risque et une collaboration avec le personnel de santé mentale et les soutiens sociaux pour encourager et motiver les participants à atteindre leurs objectifs.
Tous les participants se verront proposer des cours d'exercices en groupe et les programmes recevront des instructions pour fournir des repas plus sains.
Le résultat principal sera le changement du risque cardiovasculaire estimé à partir du score de risque global de Framingham.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
▪ 18 ans et plus
▪ Indice de masse corporelle d'au moins 25 kg/m2 OU l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :
- Hypertension (SBP>= 140mmHg ou DBP>= 90mmHg ou sous médicaments antihypertenseurs ;
- Diabète sucré (glycémie à jeun > 125 mg/dl ou hémoglobine A1c > 6,5 ou sous traitement hypoglycémiant) ;
- Dyslipidémie (LDL >130 mg/dl, HDL<40 ou cholestérol total >=200 ou sous hypolipémiant) ;
Fumeur de tabac actuel
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Achèvement de la collecte des données de base
- Prêt à accepter la randomisation
- Volonté de participer à l'intervention
Critère d'exclusion:
▪ Événement cardiovasculaire (angor instable, infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois
- Affection médicale grave qui limite l'espérance de vie ou nécessite une prise en charge active (par exemple, certains cancers)
- Condition qui interfère avec la mesure des résultats (par exemple, dialyse)
- Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude. Les mères qui allaitent auraient besoin de l'approbation du médecin.
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances si non sobre/abstinent pendant 30 jours
- Prévoyez de quitter le centre de réadaptation ou la clinique dans les 6 mois ou de quitter la zone géographique dans les 18 mois
- Jugement de l'enquêteur (par exemple, pour des préoccupations concernant la sécurité des participants ou du personnel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention IDÉALE
Conseils individuels sur la réduction des risques cardiovasculaires, coordination avec les fournisseurs de soins primaires pour assurer une gestion appropriée des facteurs de risque et collaboration avec le personnel de santé mentale et les soutiens sociaux.
Tous les participants se verront proposer des cours d'exercices en groupe et les programmes recevront des instructions pour fournir des repas plus sains.
|
|
|
Autre: Contrôle
Tous les participants se verront proposer des cours d'exercices en groupe et les programmes recevront des instructions pour fournir des repas plus sains.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de risque mondial de Framingham
Délai: Ligne de base, 18 mois
|
Score mondial de risque de maladie cardiovasculaire de Framingham.
Un score plus élevé indique un risque cardiovasculaire plus élevé.
Le score peut varier de 0 à 38 avec des scores plus élevés, ce qui donne une augmentation de la probabilité de l'AVC à 10 ans
|
Ligne de base, 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids en livres
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Poids mesuré en livres.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base et 18 mois
|
Indice de masse corporelle mesuré en kg / mètre2
|
ligne de base et 18 mois
|
|
Distance parcourue dans le test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Test de marche de 6 minutes mesuré en pieds.
Plus de pieds parcourus indiquent de meilleurs résultats.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Alimentation saine comme indiqué par la consommation de boissons sucrées en sucre
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Nombre auto-signalé de boissons sucrées en sucre consommées par semaine en moyenne.
Un score plus élevé a indiqué un plus grand nombre de boissons sucrées de sucre consommées.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Alimentation saine comme indiqué par la consommation de restauration rapide
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Un nombre auto-signalé de fois dans un restaurant de restauration rapide par mois en moyenne.
Un score plus élevé indique une plus grande fréquence de restauration de restauration rapide.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Niveau de glucose à jeun
Délai: ligne de base et 18 mois
|
Niveau de glucose à jeun signalé dans Mg / DL.
|
ligne de base et 18 mois
|
|
Les participants atteints de diabète sucré ont été traités à l'objectif (HGBA1C)
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
L'objectif A1C utilisé pour l'analyse était <7.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Statut de tabagisme actuel
Délai: Ligne de base et 18 mois
|
Le statut de tabagisme auto-signalé pour les clients avec les données ci-dessous reflétant le nombre de clients qui ont déclaré avoir actuellement fumé à ce moment-là.
|
Ligne de base et 18 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: ligne de base et 18 mois
|
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en MMHg
|
ligne de base et 18 mois
|
|
Les participants souffrant d'hypertension ont été traités à l'objectif
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
L'objectif d'hypertension utilisé pour l'analyse était la pression artérielle systolique <140 et la pression artérielle diastolique <90.
non modélisé
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Cholestérol total
Délai: Ligne de base et 18 mois
|
Cholestérol total mesuré en Mg / DL
|
Ligne de base et 18 mois
|
|
Cholestérol LDL
Délai: Ligne de base et 18 mois
|
Cholestérol LDL mesuré en Mg / DL
|
Ligne de base et 18 mois
|
|
Cholestérol HDL
Délai: Ligne de base et 18 mois
|
Cholestérol HDL mesuré en Mg / DL
|
Ligne de base et 18 mois
|
|
Triglycérides
Délai: Ligne de base et 18 mois
|
Triglycérides mesurés en mg / dl
|
Ligne de base et 18 mois
|
|
Les participants atteints de dyslipidémie ont traité l'objectif
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
L'objectif utilisé pour l'analyse était le cholestérol LDL <130 mg / dL et le cholestérol total <200 mg / dL.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de santé avec une forme courte (SF) -12
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
L'état de santé a été signalé pour le SF-12 dans deux sous-échelles-Résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS).
Les deux gammes de score de sous-échelle sont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique ou mentale.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Qualité de vie basée sur l'Euroqol
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Auto-signalé mesuré par l'Euroqol EQ-5D-3L.
Un score plus élevé indique une meilleure santé et un score inférieur indique une bonne santé; sur une échelle de 0 à 1.
Non modélisé.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Mesure d'adhésion aux médicaments utilisés conçus par Morisky et al et évalué séparément les médicaments somatiques et psychiatriques.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Utilisation des médicaments pour les facteurs de risque cardiovasculaires
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Les médicaments indiqués par le participant, puis classés par l'infirmière de l'étude de recherche dans l'hypertension, le diabète, la dyslipidémie et l'arrêt du tabagisme.
Rapportera le nombre de participants prenant au moins un médicament dans chaque catégorie de ceux qui ont la condition spécifiée au départ.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
12 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimé)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00072197
- R01HL112299 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .