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Ensayo de intervención para disminuir el riesgo cardiovascular en personas con enfermedades mentales graves (IDEAL)

16 de enero de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Ensayo integral de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) en personas con enfermedades mentales graves

Este estudio determinará si un programa en el que un entrenador de salud trabaja con los participantes en conductas saludables para el corazón y el tratamiento de factores de riesgo coordinado con atención primaria puede reducir el riesgo general de enfermedad cardíaca en personas con enfermedades mentales graves.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado (IDEAL) para probar un programa integral de reducción del riesgo cardiovascular para personas con enfermedades mentales graves. Este ensayo inscribirá a consumidores adultos de salud mental con al menos un factor de riesgo cardiovascular y los asignará al azar a la intervención o control IDEAL de 18 meses. Los participantes de la intervención recibirán asesoramiento individual para la reducción del riesgo cardiovascular, coordinación con los proveedores de atención primaria para garantizar un manejo adecuado de los factores de riesgo y colaboración con el personal de salud mental y los apoyos sociales para alentar y motivar a los participantes a alcanzar los objetivos. A todos los participantes se les ofrecerán clases grupales de ejercicios y se proporcionarán programas con instrucciones para proporcionar comidas más saludables. El resultado primario será el cambio en el riesgo cardiovascular estimado a partir de la puntuación de riesgo global de Framingham.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ▪ Mayores de 18 años

    ▪ Índice de masa corporal de al menos 25 kg/m2 O uno de los siguientes factores de riesgo de ECV:

  • Hipertensión (PAS>= 140 mmHg o PAD>= 90 mmHg o con medicamentos antihipertensivos;
  • Diabetes mellitus (azúcar en sangre en ayunas > 125 mg/dl o hemoglobina A1c > 6,5 o con medicación hipoglucemiante);
  • Dislipidemia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 o colesterol total >=200 o con un agente hipolipemiante);
  • Fumador actual de tabaco

    • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
    • Finalización de la recopilación de datos de referencia
    • Dispuesto a aceptar la aleatorización
    • Dispuesto a participar en la intervención.

Criterio de exclusión:

  • ▪ Evento cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio) en los últimos 6 meses

    • Condición médica grave que limita la esperanza de vida o requiere un manejo activo (p. ej., ciertos tipos de cáncer)
    • Condición que interfiere con la medición del resultado (p. ej., diálisis)
    • Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio. Las madres lactantes necesitarían la aprobación del médico.
    • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias si no está sobrio/abstinencia durante 30 días
    • Planea abandonar el centro de rehabilitación o la clínica dentro de los 6 meses o mudarse fuera del área geográfica dentro de los 18 meses
    • Juicio del investigador (p. ej., por inquietudes sobre la seguridad de los participantes o del personal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención IDEAL
Consejería individual para la reducción del riesgo cardiovascular, coordinación con proveedores de atención primaria para garantizar el manejo adecuado de los factores de riesgo y colaboración con el personal de salud mental y los apoyos sociales. A todos los participantes se les ofrecerán clases grupales de ejercicios y se proporcionarán programas con instrucciones para proporcionar comidas más saludables.
Otro: Control
A todos los participantes se les ofrecerán clases grupales de ejercicios y se proporcionarán programas con instrucciones para proporcionar comidas más saludables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo global de Framingham
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
IMC
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
dieta saludable
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
diabetes mellitus tratada hasta el objetivo (HgBA1c)
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
presión arterial
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
hipertensión tratada hasta el final
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
colesterol total
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
dislipidemia tratada hasta el final
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estado de salud con la forma abreviada (SF)-12
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses
uso de medicamentos para factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
6 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

12 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00072197
  • R01HL112299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Factores de riesgo cardiovascular

Ensayos clínicos sobre Control

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