Ensayo de intervención para disminuir el riesgo cardiovascular en personas con enfermedades mentales graves (IDEAL)
24 de julio de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Ensayo integral de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) en personas con enfermedades mentales graves
Este estudio determinará si un programa en el que un entrenador de salud trabaja con los participantes en conductas saludables para el corazón y el tratamiento de factores de riesgo coordinado con atención primaria puede reducir el riesgo general de enfermedad cardíaca en personas con enfermedades mentales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado (IDEAL) para probar un programa integral de reducción del riesgo cardiovascular para personas con enfermedades mentales graves.
Este ensayo inscribirá a consumidores adultos de salud mental con al menos un factor de riesgo cardiovascular y los asignará al azar a la intervención o control IDEAL de 18 meses.
Los participantes de la intervención recibirán asesoramiento individual para la reducción del riesgo cardiovascular, coordinación con los proveedores de atención primaria para garantizar un manejo adecuado de los factores de riesgo y colaboración con el personal de salud mental y los apoyos sociales para alentar y motivar a los participantes a alcanzar los objetivos.
A todos los participantes se les ofrecerán clases grupales de ejercicios y se proporcionarán programas con instrucciones para proporcionar comidas más saludables.
El resultado primario será el cambio en el riesgo cardiovascular estimado a partir de la puntuación de riesgo global de Framingham.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Woodlawn, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
▪ Mayores de 18 años
▪ Índice de masa corporal de al menos 25 kg/m2 O uno de los siguientes factores de riesgo de ECV:
- Hipertensión (PAS>= 140 mmHg o PAD>= 90 mmHg o con medicamentos antihipertensivos;
- Diabetes mellitus (azúcar en sangre en ayunas > 125 mg/dl o hemoglobina A1c > 6,5 o con medicación hipoglucemiante);
- Dislipidemia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 o colesterol total >=200 o con un agente hipolipemiante);
Fumador actual de tabaco
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Finalización de la recopilación de datos de referencia
- Dispuesto a aceptar la aleatorización
- Dispuesto a participar en la intervención.
Criterio de exclusión:
▪ Evento cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio) en los últimos 6 meses
- Condición médica grave que limita la esperanza de vida o requiere un manejo activo (p. ej., ciertos tipos de cáncer)
- Condición que interfiere con la medición del resultado (p. ej., diálisis)
- Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio. Las madres lactantes necesitarían la aprobación del médico.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias si no está sobrio/abstinencia durante 30 días
- Planea abandonar el centro de rehabilitación o la clínica dentro de los 6 meses o mudarse fuera del área geográfica dentro de los 18 meses
- Juicio del investigador (p. ej., por inquietudes sobre la seguridad de los participantes o del personal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención IDEAL
Consejería individual para la reducción del riesgo cardiovascular, coordinación con proveedores de atención primaria para garantizar el manejo adecuado de los factores de riesgo y colaboración con el personal de salud mental y los apoyos sociales.
A todos los participantes se les ofrecerán clases grupales de ejercicios y se proporcionarán programas con instrucciones para proporcionar comidas más saludables.
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Otro: Control
A todos los participantes se les ofrecerán clases grupales de ejercicios y se proporcionarán programas con instrucciones para proporcionar comidas más saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de riesgo global de Framingham
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Global Framingham Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular.
El puntaje más alto indica un mayor riesgo cardiovascular.
El puntaje puede variar de 0-38 con puntajes más altos que producen una mayor probabilidad de accidente cerebrovascular
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Línea de base, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en libras
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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Peso medido en libras.
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
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Índice de masa corporal medido en kg/metro2
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línea de base y 18 meses
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La distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos medida en pies.
Más pies recorridos indica mejores resultados.
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Dieta saludable como lo indican el consumo de bebidas endulzadas en azúcar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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El número auto informado de bebidas endulzadas de azúcar consumidas por semana en promedio.
Una puntuación más alta indicó un mayor número de bebidas endulzadas de azúcar consumidas.
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Dieta saludable como lo indican el consumo de comida rápida
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 18 meses
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Self informó un número de veces comiendo en un restaurante de comida rápida por mes en promedio.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de comer comida rápida.
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línea de base, 6 y 18 meses
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Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
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Nivel de glucosa en ayunas informado en Mg/DL.
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línea de base y 18 meses
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Participantes con diabetes mellitus tratados con meta (HGBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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El objetivo de A1C utilizado para el análisis fue <7.
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Estado actual de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Self informó el estado de fumar para los clientes con los datos a continuación que reflejan el número de clientes que informaron que actualmente fumar en ese momento.
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Línea de base y 18 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica medida en MMHG
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línea de base y 18 meses
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Participantes con hipertensión tratados con la meta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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El objetivo de hipertensión utilizado para el análisis fue la presión arterial sistólica <140 y la presión arterial diastólica <90.
no modelado
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Colesterol total medido en MG/DL
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Línea de base y 18 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Colesterol LDL medido en MG/DL
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Línea de base y 18 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Colesterol HDL medido en MG/DL
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Línea de base y 18 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Triglicéridos medidos en MG/DL
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Línea de base y 18 meses
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Participantes con dislipidemia tratados con meta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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El objetivo utilizado para el análisis fue el colesterol LDL <130 mg/dL y el colesterol total <200mg/dL.
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud con forma corta (SF) -12
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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El estado de salud informado para el SF-12 en dos subescalas-resumen de componentes físicos (PC) y el resumen del componente mental (MCS).
Ambos rangos de puntaje de subescala son 0-100.
Los puntajes más altos indican una mejor salud física o mental.
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Calidad de vida basada en el euroqol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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Auto reportado medido por la Euroqol EQ-5D-3L.
Una puntuación más alta indica una mejor salud y una puntuación más baja indica una peor salud; en una escala de 0 a 1.
No modelado.
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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Medida de adherencia a medicación utilizada diseñada por Morisky et al y evaluaron por separado medicamentos somáticos y psiquiátricos.
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Uso de medicamentos para factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses
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Medicamentos según lo informado por el participante y luego clasificados por la enfermera del estudio de investigación en hipertensión, diabetes, dislipidemia y dejar de fumar.
Informará el número de participantes que toman al menos un medicamento en cada categoría de aquellos con la condición especificada al inicio.
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Línea de base, 6 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
12 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00072197
- R01HL112299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .