Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie ke snížení kardiovaskulárního rizika u osob s vážným duševním onemocněním (IDEAL)

24. července 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Komplexní studie na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u osob s vážným duševním onemocněním

Tato studie určí, zda program, kde zdravotní kouč pracuje s účastníky na chování zdravém srdce a léčbě rizikových faktorů, je koordinován s primární péčí, může snížit celkové riziko srdečních onemocnění u lidí s vážným duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii (IDEAL) k testování komplexního programu snižování kardiovaskulárního rizika u osob se závažným duševním onemocněním. Do této studie budou zařazeni dospělí spotřebitelé duševního zdraví s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem a randomizováni do 18měsíční intervence nebo kontroly IDEAL. Účastníci intervence obdrží individuální poradenství v oblasti snižování kardiovaskulárního rizika, koordinaci s poskytovateli primární péče k zajištění vhodného řízení rizikových faktorů a spolupráci s personálem v oblasti duševního zdraví a sociální podporou, aby účastníky povzbudili a motivovali k dosažení cílů. Všem účastníkům budou nabídnuty skupinové lekce cvičení a programy budou poskytovány s instrukcemi, jak zajistit zdravější jídla. Primárním výsledkem bude změna odhadovaného kardiovaskulárního rizika z globálního Framinghamského skóre rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ▪ Věk 18 let a starší

    ▪ Index tělesné hmotnosti alespoň 25 kg/m2 NEBO jeden z následujících rizikových faktorů KVO:

  • Hypertenze (SBP>= 140 mmHg nebo DBP>= 90 mmHg nebo na antihypertenzních lécích;
  • Diabetes mellitus (glykemie nalačno > 125 mg/dl nebo hemoglobin A1c > 6,5 nebo na hypoglykemické léčbě);
  • Dyslipidémie (LDL >130 mg/dl, HDL<40 nebo celkový cholesterol >=200 nebo na činidle snižujícím lipidy);

  • Současný kuřák tabáku

    • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
    • Dokončení sběru výchozích dat
    • Ochotný akceptovat randomizaci
    • Ochota zúčastnit se zásahu

Kritéria vyloučení:

  • ▪ Kardiovaskulární příhoda (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců

    • Závažný zdravotní stav, který buď omezuje délku života, nebo vyžaduje aktivní léčbu (např.
    • Stav, který narušuje měření výsledku (např. dialýza)
    • Těhotná nebo plánující těhotenství během studijního období. Kojící matky by potřebovaly souhlas lékaře.
    • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, pokud není střízlivý/abstinent po dobu 30 dnů
    • Plánujete opustit rehabilitační centrum nebo kliniku do 6 měsíců nebo se do 18 měsíců přestěhovat z geografické oblasti
    • Úsudek vyšetřovatele (např. kvůli obavám o bezpečnost účastníka nebo personálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDEÁLNÍ zásah
Individuální poradenství při snižování kardiovaskulárního rizika, koordinace s poskytovateli primární péče k zajištění vhodného řízení rizikových faktorů a spolupráce s personálem duševního zdraví a sociální podporou. Všem účastníkům budou nabídnuty skupinové lekce cvičení a programy budou poskytovány s instrukcemi, jak zajistit zdravější jídla.
Jiný: IDEÁLNÍ zásah
Jiný: Řízení
Všem účastníkům budou nabídnuty skupinové lekce cvičení a programy budou poskytovány s instrukcemi, jak zajistit zdravější jídla.
Jiný: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre rizika Framinghamu
Časové okno: Základní linie, 18 měsíců
Globální skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění s kardiovaskulárními chorobami. Vyšší skóre naznačuje vyšší kardiovaskulární riziko. Skóre se může pohybovat od 0-38 s vyšším skóre, které poskytuje zvýšenou 10 let pravděpodobnost mrtvice
Základní linie, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha v librách
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Hmotnost měřená v librách.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti měřený v kg/meter2
Základní linie a 18 měsíců
Vzdálenost cestovala v testu 6 minut chůze
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
6 minut chůze měřena v nohou. Více cestovaných nohou naznačuje lepší výsledky.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Zdravá strava, jak naznačuje konzumace cukru slazeného nápoje
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
V průměru se hlásila počet nápojů na sladiné cukry spotřebovaných v průměru. Vyšší skóre naznačilo větší počet spotřebovaných cukrů slazených nápojů.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Zdravá strava, jak naznačuje konzumace rychlého občerstvení
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Self se hlásil, kolikrát jedí v restauraci rychlého občerstvení za měsíc v průměru. Vyšší skóre naznačuje větší frekvenci konzumace rychlého občerstvení.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
Hladina glukózy nalačno byla hlášena v Mg/dl.
Základní linie a 18 měsíců
Účastníci s diabetes mellitus ošetřeni cílem (HGBA1C)
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Cíl A1C použitý pro analýzu byl <7.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Současný stav kouření
Časové okno: Základní a 18 měsíců
Self hlásil stav kouření pro klienty s údaji níže, které odrážejí počet klientů, kteří v tomto časovém bodě v současné době kouřili.
Základní a 18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmhg
Základní linie a 18 měsíců
Účastníci s hypertenzí ošetřeni cílem
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Cílem hypertenze použitého pro analýzu byl systolický krevní tlak <140 a diastolický krevní tlak <90. není modelováno
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní a 18 měsíců
Celkový cholesterol měřený v mg/dl
Základní a 18 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Základní a 18 měsíců
LDL cholesterol měřený v Mg/DL
Základní a 18 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: Základní a 18 měsíců
HDL cholesterol měřený v Mg/DL
Základní a 18 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Základní a 18 měsíců
Triglyceridy měřené v Mg/DL
Základní a 18 měsíců
Účastníci s dyslipidemií ošetřeni cílem
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Cílem pro analýzu byl LDL cholesterol <130 mg/dl a celkový cholesterol <200 mg/dl.
Základní linie, 6 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav s krátkou formou (SF) -12
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Zdravotní stav hlášený pro SF-12 ve dvou subkatego. Shrnutí složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Obě rozsahy skóre dílčího stupně jsou 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší fyzické nebo duševní zdraví.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Kvalita života založená na euroqolu
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Self hlásil měřeno pomocí euroqol eq-5d-3l. Vyšší skóre naznačuje lepší zdraví a nižší skóre naznačuje horší zdraví; na stupnici od 0 do 1. Není modelováno.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Použitá opatření při adherenci léků navržená Morisky et al a samostatně hodnocená somatická a psychiatrická léčiva.
Základní linie, 6 a 18 měsíců
Použití léků pro kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Základní linie, 6 a 18 měsíců
Léky, jak uvádí účastník, a poté se kategorizována sestrou výzkumné studie do hypertenze, cukrovky, dyslipidemie a odvykání kouření. Nahlásí počet účastníků užívajících alespoň jeden lék v každé kategorii těch, kteří mají zadanou podmínku na začátku.
Základní linie, 6 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00072197
  • R01HL112299 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit