Интервенционное испытание для снижения сердечно-сосудистого риска у лиц с серьезными психическими заболеваниями (IDEAL)
24 июля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Комплексное исследование снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у лиц с серьезными психическими заболеваниями
Это исследование определит, может ли программа, в которой тренер по здоровому образу жизни работает с участниками по здоровому поведению сердца и лечению факторов риска, координироваться с первичной медико-санитарной помощью, может снизить общий риск сердечных заболеваний у людей с серьезными психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение рандомизированного клинического испытания (IDEAL) для проверки комплексной программы снижения сердечно-сосудистого риска для лиц с серьезными психическими заболеваниями.
В этом испытании будут участвовать взрослые потребители психического здоровья с по крайней мере одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и они будут рандомизированы для участия в 18-месячном вмешательстве IDEAL или контроле.
Участники вмешательства получат индивидуальные консультации по снижению сердечно-сосудистого риска, координацию с поставщиками первичной медико-санитарной помощи для обеспечения надлежащего управления факторами риска, а также сотрудничество с психиатрическим персоналом и социальной поддержкой для поощрения и мотивации участников для достижения целей.
Всем участникам будут предложены групповые занятия, а программы будут снабжены инструкциями по обеспечению более здорового питания.
Первичным результатом будет изменение предполагаемого сердечно-сосудистого риска по глобальной шкале Framingham Risk Score.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
▪ Возраст 18 лет и старше
▪ Индекс массы тела не менее 25 кг/м2 ИЛИ один из следующих факторов риска ССЗ:
- Артериальная гипертензия (САД >= 140 мм рт.ст. или ДАД >= 90 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов;
- Сахарный диабет (уровень сахара в крови натощак > 125 мг/дл или гемоглобин A1c > 6,5 или прием гипогликемических препаратов);
- Дислипидемия (ЛПНП>130 мг/дл, ЛПВП<40 или общий холестерин>=200 или на гиполипидемическом средстве);
Текущий курильщик табака
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Завершение сбора исходных данных
- Готов принять рандомизацию
- Готов участвовать во вмешательстве
Критерий исключения:
▪ Сердечно-сосудистые события (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда) в течение последних 6 месяцев
- Серьезное заболевание, которое либо ограничивает ожидаемую продолжительность жизни, либо требует активного лечения (например, некоторые виды рака)
- Состояние, которое мешает оценке исхода (например, диализ)
- Беременность или планирование беременности в период исследования. Кормящим матерям потребуется одобрение врача.
- Алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, если нетрезвое/воздержание в течение 30 дней
- Планирование покинуть реабилитационный центр или клинику в течение 6 месяцев или выехать из географического района в течение 18 месяцев
- Мнение следователя (например, в отношении опасений по поводу безопасности участников или персонала)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДЕАЛЬНОЕ вмешательство
Индивидуальное консультирование по снижению сердечно-сосудистого риска, координация с поставщиками первичной медико-санитарной помощи для обеспечения надлежащего управления факторами риска, а также сотрудничество с психиатрическим персоналом и социальной поддержкой.
Всем участникам будут предложены групповые занятия, а программы будут снабжены инструкциями по обеспечению более здорового питания.
|
|
|
Другой: Контроль
Всем участникам будут предложены групповые занятия, а программы будут снабжены инструкциями по обеспечению более здорового питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный балл риска Фраммингема
Временное ограничение: Базовый уровень, 18 месяцев
|
Глобальный показатель риска риска сердечно -сосудистых заболеваний.
Более высокий балл указывает на более высокий сердечно -сосудистый риск.
Оценка может варьироваться от 0 до 38 с более высокими показателями, что приведет к увеличению 10-летней вероятности инсульта
|
Базовый уровень, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в фунтах
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Вес измерен в фунтах.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: базовая линия и 18 месяцев
|
Индекс массы тела, измеренный в кг/метр2
|
базовая линия и 18 месяцев
|
|
Расстояние пройдет в 6 -минутном тесте
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
6 -минутный тест ходьбы, измеренный в футах.
Больше пройденных ног указывает на лучшие результаты.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Здоровая диета, как указано в потреблении напитков с подслащенным сахаром
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Самостоятельно сообщалось о количестве подслащенных сахарных напитков, потребляемых в среднем в неделю.
Более высокий балл указывал на большее количество потребляемых напитков с подслащенными сахаром.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Здоровая диета, как указано в потреблении быстрого питания
Временное ограничение: базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Самостоятельно сообщалось о количестве раз в ресторане быстрого питания в месяц в среднем.
Более высокий балл указывает на большую частоту употребления фаст -фуда.
|
базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: базовая линия и 18 месяцев
|
Уровень глюкозы натощак, указанный в MG/DL.
|
базовая линия и 18 месяцев
|
|
Участники с сахарным диабетом обработали цель (HGBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Цель A1C, используемая для анализа, была <7.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Текущий статус курения
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Самостоятельно сообщил о статусе курения для клиентов с приведенными ниже данными, отражающими количество клиентов, которые сообщали в настоящее время курение в то время.
|
Базовая линия и 18 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: базовая линия и 18 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в MMHG
|
базовая линия и 18 месяцев
|
|
Участники с гипертонией обработали цель
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Целью гипертонии, использованной для анализа, были систолическое артериальное давление <140 и диастолическое артериальное давление <90.
не смоделирован
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Общий холестерин измерен в мг/дл
|
Базовая линия и 18 месяцев
|
|
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Холестерин ЛПНП измерен в мг/дл
|
Базовая линия и 18 месяцев
|
|
HDL холестерин
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Холестерин ЛПВП измерен в мг/дл
|
Базовая линия и 18 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Триглицериды, измеренные в мг/дл
|
Базовая линия и 18 месяцев
|
|
Участники с дислипидемией обращались к цели
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Цель, используемая для анализа, был холестерин ЛПНП <130 мг/дл и общий холестерин <200 мг/дл.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья с короткой формой (SF) -12
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Состояние здоровья сообщалось для SF-12 в двух подшкалах-физических компонентах (ПК) и сводке умственных компонентов (MCS).
Оба диапазона подшкалы 0-100.
Более высокие оценки указывают на лучшее физическое или психическое здоровье.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Качество жизни на основе Euroqol
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Самостоятельно сообщается, измеряется Euroqol EQ-5D-3L.
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а более низкий балл указывает на худшее здоровье; по шкале от 0 до 1.
Не смоделирован.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Приверженность лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Используемая мера приверженности лекарствам, разработанная Мориски и др. И отдельно оцениваемыми соматическими и психиатрическими препаратами.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Использование лекарств для сердечно -сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Препараты, о которых сообщалось участником, а затем классифицировали медсестру исследования в области гипертонии, диабета, дислипидемии и прекращения курения.
Сообщит о количестве участников, принимающих по крайней мере одно лекарство в каждой категории участников с указанным условием на исходном уровне.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
12 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00072197
- R01HL112299 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .