降低严重精神疾病患者心血管风险的干预试验 (IDEAL)
2019年1月16日 更新者：Johns Hopkins University
患有严重精神疾病的人的综合心血管疾病 (CVD) 风险降低试验
这项研究将确定健康教练与参与者就心脏健康行为和风险因素治疗进行合作的计划是否与初级保健相协调，是否可以降低患有严重精神疾病的人的总体心脏病风险。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项随机临床试验 (IDEAL)，以测试针对严重精神疾病患者的全面心血管风险降低计划。
该试验将招募具有至少一种心血管危险因素的成年心理健康消费者，并将他们随机分配到为期 18 个月的 IDEAL 干预或控制组。
干预参与者将接受单独的心血管风险降低咨询，与初级保健提供者协调以确保对风险因素进行适当管理，并与精神卫生人员和社会支持合作以鼓励和激励参与者实现目标。
将向所有参与者提供集体锻炼课程，并提供课程指导以提供更健康的膳食。
主要结果将是根据全球 Framingham 风险评分估计的心血管风险的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Woodlawn、Maryland、美国
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
▪ 18 岁及以上
▪ 体重指数至少为 25 kg/m2 或以下 CVD 风险因素之一：
- 高血压（SBP >= 140mmHg 或 DBP >= 90mmHg 或服用抗高血压药物；
- 糖尿病（空腹血糖> 125mg/dl 或血红蛋白 A1c>6.5 或服用降糖药）；
- 血脂异常（LDL >130 mg/dl，HDL<40 或总胆固醇 >=200 或服用降脂药）；
当前吸烟者
- 能够并愿意给予知情同意
- 完成基线数据收集
- 愿意接受随机化
- 愿意参与干预
排除标准：
▪ 过去 6 个月内的心血管事件（不稳定型心绞痛、心肌梗塞）
- 限制预期寿命或需要积极管理的严重疾病（例如，某些癌症）
- 干扰结果测量的情况（例如透析）
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。 哺乳期的母亲需要得到医生的批准。
- 如果不清醒/戒酒 30 天，则酒精或物质使用障碍
- 计划在 6 个月内离开康复中心或诊所或在 18 个月内搬出地理区域
- 研究者的判断（例如，对参与者或工作人员安全的担忧）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：理想干预
个人心血管风险降低咨询，与初级保健提供者协调以确保对风险因素进行适当管理，并与精神卫生人员和社会支持部门合作。
将向所有参与者提供集体锻炼课程，并提供课程指导以提供更健康的膳食。
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其他：控制
将向所有参与者提供集体锻炼课程，并提供课程指导以提供更健康的膳食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全球弗雷明汉风险评分
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重量
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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体重指数
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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6分钟步行测试
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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|
健康的饮食
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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空腹血糖水平
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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糖尿病治疗达到目标 (HgBA1c)
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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|
戒烟
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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血压
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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高血压治疗达标
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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总胆固醇
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6 和 18 个月
|
6 和 18 个月
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6 和 18 个月
|
6 和 18 个月
|
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甘油三酯
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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血脂异常治疗达到目标
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简表 (SF)-12 的健康状况
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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生活质量
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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服药依从性
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
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心血管危险因素的药物使用
大体时间：6 和 18 个月
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6 和 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail L. Daumit, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年11月16日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NA_00072197
- R01HL112299 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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