降低严重精神疾病患者心血管风险的干预试验 (IDEAL)
2025年7月24日 更新者：Johns Hopkins University
患有严重精神疾病的人的综合心血管疾病 (CVD) 风险降低试验
这项研究将确定健康教练与参与者就心脏健康行为和风险因素治疗进行合作的计划是否与初级保健相协调，是否可以降低患有严重精神疾病的人的总体心脏病风险。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项随机临床试验 (IDEAL)，以测试针对严重精神疾病患者的全面心血管风险降低计划。
该试验将招募具有至少一种心血管危险因素的成年心理健康消费者，并将他们随机分配到为期 18 个月的 IDEAL 干预或控制组。
干预参与者将接受单独的心血管风险降低咨询，与初级保健提供者协调以确保对风险因素进行适当管理，并与精神卫生人员和社会支持合作以鼓励和激励参与者实现目标。
将向所有参与者提供集体锻炼课程，并提供课程指导以提供更健康的膳食。
主要结果将是根据全球 Framingham 风险评分估计的心血管风险的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Woodlawn、Maryland、美国
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
▪ 18 岁及以上
▪ 体重指数至少为 25 kg/m2 或以下 CVD 风险因素之一：
- 高血压（SBP >= 140mmHg 或 DBP >= 90mmHg 或服用抗高血压药物；
- 糖尿病（空腹血糖> 125mg/dl 或血红蛋白 A1c>6.5 或服用降糖药）；
- 血脂异常（LDL >130 mg/dl，HDL<40 或总胆固醇 >=200 或服用降脂药）；
当前吸烟者
- 能够并愿意给予知情同意
- 完成基线数据收集
- 愿意接受随机化
- 愿意参与干预
排除标准：
▪ 过去 6 个月内的心血管事件（不稳定型心绞痛、心肌梗塞）
- 限制预期寿命或需要积极管理的严重疾病（例如，某些癌症）
- 干扰结果测量的情况（例如透析）
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。 哺乳期的母亲需要得到医生的批准。
- 如果不清醒/戒酒 30 天，则酒精或物质使用障碍
- 计划在 6 个月内离开康复中心或诊所或在 18 个月内搬出地理区域
- 研究者的判断（例如，对参与者或工作人员安全的担忧）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：理想干预
个人心血管风险降低咨询，与初级保健提供者协调以确保对风险因素进行适当管理，并与精神卫生人员和社会支持部门合作。
将向所有参与者提供集体锻炼课程，并提供课程指导以提供更健康的膳食。
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其他：控制
将向所有参与者提供集体锻炼课程，并提供课程指导以提供更健康的膳食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球弗雷明汉风险评分
大体时间：基线，18个月
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全球弗雷明汉心血管疾病风险评分。
更高的分数表明较高的心血管风险。
该分数的范围从0-38范围较高，得分较高，中风的10年概率增加
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基线，18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重重量
大体时间：基线，6和18个月
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重量以磅为单位。
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基线，6和18个月
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体重指数（BMI）
大体时间：基线和18个月
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以kg/meter2测量的体重指数2
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基线和18个月
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在6分钟步行测试中行驶的距离
大体时间：基线，6和18个月
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6分钟步行测试以英尺为单位。
行进越多的脚表明结果更好。
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基线，6和18个月
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健康饮食如糖的饮料消耗所示
大体时间：基线，6和18个月
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自我报告的平均每周消耗的糖甜饮料数量。
更高的分数表明食用糖甜的饮料数量越大。
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基线，6和18个月
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快餐消费所表明的健康饮食
大体时间：基线，6和18个月
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自我报告的次数平均每月在一家快餐店吃饭。
更高的分数表明食用快餐的频率更高。
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基线，6和18个月
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禁食葡萄糖水平
大体时间：基线和18个月
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Mg/dL报告的空腹葡萄糖水平。
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基线和18个月
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治疗目标的糖尿病的参与者（HGBA1C）
大体时间：基线，6和18个月
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用于分析的A1C目标<7。
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基线，6和18个月
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当前的吸烟状况
大体时间：基线和18个月
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自我报告的吸烟状态为客户提供了以下数据，反映了当时报告吸烟的客户数量。
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基线和18个月
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血压
大体时间：基线和18个月
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在MMHG中测得的收缩压和舒张压
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基线和18个月
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接受高血压治疗的参与者
大体时间：基线，6和18个月
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用于分析的高血压目标是收缩压<140，舒张压<90。
未建模
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基线，6和18个月
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总胆固醇
大体时间：基线和18个月
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以mg/dl测得的总胆固醇
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基线和18个月
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LDL胆固醇
大体时间：基线和18个月
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以mg/dl测量的LDL胆固醇
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基线和18个月
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HDL胆固醇
大体时间：基线和18个月
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用mg/dl测得的HDL胆固醇
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基线和18个月
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甘油三酸酯
大体时间：基线和18个月
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以Mg/DL测量的甘油三酸酯
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基线和18个月
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患有血脂血症的参与者接受了目标
大体时间：基线，6和18个月
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用于分析的目标是LDL胆固醇<130 mg/dL，总胆固醇<200mg/dL。
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基线，6和18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与短形式（SF）-12的健康状况
大体时间：基线，6和18个月
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在两个分量表分量分量摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）中报告了SF-12的健康状况。
两个子量表得分范围为0-100。
较高的分数表明身体健康或心理健康。
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基线，6和18个月
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基于欧洲的生活质量
大体时间：基线，6和18个月
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自我报道，由欧洲欧洲频道EQ-5D-3L测量。
更高的分数表明健康状况更好，得分较低，表明健康状况较差。以0到1的比例。
未建模。
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基线，6和18个月
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药物依从性
大体时间：基线，6和18个月
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由Morisky等人设计的使用药物依从性测量，并分别评估了体细胞和精神药物。
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基线，6和18个月
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用于心血管危险因素的用药
大体时间：基线，6和18个月
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参与者报告的药物，然后由研究护士分类为高血压，糖尿病，血脂异常和戒烟。
将报告在基线时具有指定状况的每个类别中服用至少一种药物的参与者数量。
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基线，6和18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail L. Daumit, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年11月16日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计的)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NA_00072197
- R01HL112299 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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