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Interventionsstudie zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (IDEAL)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Umfassende Studie zur Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen

In dieser Studie wird ermittelt, ob ein Programm, bei dem ein Gesundheitscoach mit den Teilnehmern an herzgesunden Verhaltensweisen und der Behandlung von Risikofaktoren arbeitet und mit der Grundversorgung koordiniert wird, das Gesamtrisiko für Herzerkrankungen bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (IDEAL), um ein umfassendes Programm zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu testen. In diese Studie werden erwachsene Konsumenten im Bereich der psychischen Gesundheit mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor aufgenommen und randomisiert der 18-monatigen IDEAL-Intervention oder -Kontrolle zugeteilt. Die Interventionsteilnehmer erhalten eine individuelle Beratung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos, eine Abstimmung mit Erstversorgern, um ein angemessenes Management der Risikofaktoren sicherzustellen, und eine Zusammenarbeit mit dem Personal für psychische Gesundheit und sozialen Unterstützungseinrichtungen, um die Teilnehmer zu ermutigen und zu motivieren, ihre Ziele zu erreichen. Allen Teilnehmern werden Gruppenübungskurse angeboten und es werden Programme mit Anleitungen für eine gesündere Ernährung angeboten. Das primäre Ergebnis wird die Änderung des geschätzten kardiovaskulären Risikos gegenüber dem globalen Framingham Risk Score sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ▪ Alter 18 und älter

    ▪ Body-Mass-Index von mindestens 25 kg/m2 ODER einer der folgenden CVD-Risikofaktoren:

  • Bluthochdruck (SBP>= 140 mmHg oder DBP>= 90 mmHg oder Einnahme blutdrucksenkender Medikamente;
  • Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 125 mg/dl oder Hämoglobin A1c > 6,5 oder Einnahme eines blutzuckersenkenden Medikaments);
  • Dyslipidämie (LDL > 130 mg/dl, HDL < 40 oder Gesamtcholesterin >= 200 oder Einnahme eines Lipidsenkers);

  • Derzeitiger Tabakraucher

    • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Abschluss der Basisdatenerfassung
    • Bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren
    • Bereit, an der Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • ▪ Kardiovaskuläres Ereignis (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate

    • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der entweder die Lebenserwartung einschränkt oder eine aktive Behandlung erfordert (z. B. bestimmte Krebsarten)
    • Zustand, der die Ergebnismessung beeinträchtigt (z. B. Dialyse)
    • Sie sind schwanger oder planen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft. Stillende Mütter benötigen eine ärztliche Genehmigung.
    • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, wenn 30 Tage lang nicht nüchtern/abstinent
    • Planen Sie, das Rehabilitationszentrum oder die Klinik innerhalb von 6 Monaten zu verlassen oder innerhalb von 18 Monaten aus dem geografischen Gebiet zu ziehen
    • Urteil des Ermittlers (z. B. bei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Teilnehmern oder Personal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDEALER Eingriff
Individuelle Beratung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos, Koordination mit Erstversorgern, um ein angemessenes Management von Risikofaktoren sicherzustellen, und Zusammenarbeit mit Personal für psychische Gesundheit und sozialen Unterstützungsdiensten. Allen Teilnehmern werden Gruppenübungskurse angeboten und es werden Programme mit Anleitungen für eine gesündere Ernährung angeboten.
Sonstiges: IDEALER Eingriff
Sonstiges: Kontrolle
Allen Teilnehmern werden Gruppenübungskurse angeboten und es werden Programme mit Anleitungen für eine gesündere Ernährung angeboten.
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Framingham Risk Score
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Monate
Globaler Risikowert für kardiovaskuläre Krankheiten von Framingham. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres kardiovaskuläres Risiko an. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 38 reichen, wobei höhere Werte eine erhöhte 10-Jahres-Schlaganfallwahrscheinlichkeit ergeben
Grundlinie, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in Pfund
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Gewicht gemessen in Pfund.
Grundlinie, 6 und 18 Monate
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Body -Mass -Index in kg/meter2 gemessen
Grundlinie und 18 Monate
Im 6 -minütigen Walk -Test fuhr die Entfernung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
6 -minütiger Walk -Test gemessen in Fuß. Weitere Füße sind auf bessere Ergebnisse hin.
Grundlinie, 6 und 18 Monate
Gesunde Ernährung, wie durch Zucker gesüßte Getränkekonsum angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl von zuckergesüßten Getränken, die pro Woche konsumiert werden. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Anzahl von konsumierten Getränken mit Zucker.
Grundlinie, 6 und 18 Monate
Gesunde Ernährung, wie durch Fast -Food -Konsum angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Selbst- und selbstgemachtes, durchschnittlich in einem Fast -Food -Restaurant pro Monat berichtete. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Häufigkeit des Fastfoods hin.
Grundlinie, 6 und 18 Monate
Fasten -Glukosespiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Fasten -Glukosespiegel in Mg/DL.
Grundlinie und 18 Monate
Teilnehmer mit Diabetes mellitus, die mit dem Ziel behandelt wurden (HGBA1C)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Das für die Analyse verwendete A1C -Ziel betrug <7.
Grundlinie, 6 und 18 Monate
Aktueller Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Der selbst gemeldete Raucherstatus für Kunden mit den folgenden Daten, die die Anzahl der Kunden widerspiegeln, die derzeit Rauchen zu diesem Zeitpunkt berichteten.
Grundlinie und 18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen in mmHG
Grundlinie und 18 Monate
Teilnehmer mit Bluthochdruck, die mit dem Ziel behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Das für die Analyse verwendete Hypertonieziel war der systolische Blutdruck <140 und der diastolische Blutdruck <90. nicht modelliert
Grundlinie, 6 und 18 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Gesamtcholesterinspiegel gemessen in mg/dl
Grundlinie und 18 Monate
LDL Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
LDL -Cholesterinspiegel in mg/dl gemessen
Grundlinie und 18 Monate
HDL -Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
HDL -Cholesterinspiegel in mg/dl gemessen
Grundlinie und 18 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
In mg/dl gemessene Triglyceride
Grundlinie und 18 Monate
Teilnehmer mit Dyslipidämie, die mit dem Ziel behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Das für die Analyse verwendete Ziel war LDL -Cholesterinspiegel <130 mg/dl und insgesamt Cholesterin <200 mg/dl.
Grundlinie, 6 und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand mit Kurzform (SF) -12
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Der Gesundheitszustand für den SF-12 in zwei subskalen-physischen Komponentenübersicht (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Beide Subskala-Score-Bereiche sind 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche oder psychische Gesundheit hin.
Grundlinie, 6 und 18 Monate
Lebensqualität basierend auf dem Euroqol
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Selbst gemeldet mit dem Euroqol EQ-5D-3L. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gesundheit und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechtere Gesundheit an. auf einer Skala von 0 bis 1. Nicht modelliert.
Grundlinie, 6 und 18 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Verwendete Medikamenten Adhärenzmaß, das von Morisky et al. Und separat bewertete somatische und psychiatrische Medikamente.
Grundlinie, 6 und 18 Monate
Medikamentenverbrauch für kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 18 Monate
Medikamente, wie vom Teilnehmer berichtet und dann von der Forschungsstudie -Krankenschwester in Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie und Raucherentwöhnung eingestuft. Meldet die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein Medikament in jeder Kategorie derjenigen mit dem angegebenen Zustand zu Studienbeginn einnehmen.
Grundlinie, 6 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00072197
  • R01HL112299 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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