Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsforsøk for å redusere kardiovaskulær risiko hos personer med alvorlig psykisk lidelse (IDEAL)

24. juli 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Omfattende kardiovaskulære sykdommer (CVD) risikoreduksjonsforsøk hos personer med alvorlig psykisk sykdom

Denne studien vil avgjøre om et program der en helsecoach jobber med deltakere om hjertesunn atferd og behandling av risikofaktorer er koordinert med primærhelsetjenesten kan redusere den totale risikoen for hjertesykdom hos personer med alvorlig psykisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utføre en randomisert klinisk studie (IDEAL) for å teste et omfattende kardiovaskulær risikoreduksjonsprogram for personer med alvorlig psykisk lidelse. Denne studien vil registrere voksne forbrukere av mental helse med minst én kardiovaskulær risikofaktor og randomisere dem til 18-måneders IDEAL intervensjon eller kontroll. Intervensjonsdeltakere vil motta individuell rådgivning om kardiovaskulær risikoreduksjon, koordinering med primærhelsepersonell for å sikre hensiktsmessig håndtering av risikofaktorer, og samarbeid med psykisk helsepersonell og sosial støtte for å oppmuntre og motivere deltakerne til å nå mål. Alle deltakere vil bli tilbudt gruppetreningstimer, og programmer vil bli utstyrt med instruksjon for å gi mer sunne måltider. Det primære resultatet vil være endringen i estimert kardiovaskulær risiko fra den globale Framingham Risk Score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ▪ Alder 18 år og eldre

    ▪ Kroppsmasseindeks minst 25 kg/m2 ELLER en av følgende CVD-risikofaktorer:

  • Hypertensjon (SBP>= 140 mmHg eller DBP>= 90 mmHg eller på antihypertensive medisiner;
  • Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 125 mg/dl eller hemoglobin A1c > 6,5 eller på en hypoglykemisk medisin);
  • Dyslipidemi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller totalkolesterol >=200 eller på et lipidsenkende middel);

  • Nåværende tobakksrøyker

    • Kan og er villig til å gi informert samtykke
    • Fullføring av grunndatainnsamling
    • Villig til å akseptere randomisering
    • Villig til å delta i intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • ▪ Kardiovaskulær hendelse (ustabil angina, hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene

    • Alvorlig medisinsk tilstand som enten begrenser forventet levetid eller krever aktiv behandling (f.eks. visse kreftformer)
    • Tilstand som forstyrrer resultatmåling (f.eks. dialyse)
    • Gravid eller planlegger graviditet i studieperioden. Ammende mødre trenger godkjenning fra lege.
    • Alkohol- eller rusforstyrrelse dersom ikke edru/avholdende i 30 dager
    • Planlegger å forlate rehabiliteringssenter eller klinikk innen 6 måneder eller flytte ut av geografisk område innen 18 måneder
    • Etterforskers vurdering (f.eks. for bekymringer om deltakerens eller ansattes sikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDEAL intervensjon
Individuell kardiovaskulær risikoreduksjonsrådgivning, koordinering med primærhelsepersonell for å sikre hensiktsmessig håndtering av risikofaktorer, og samarbeid med psykisk helsepersonell og sosial støtte. Alle deltakere vil bli tilbudt gruppetreningstimer, og programmer vil bli utstyrt med instruksjon for å gi mer sunne måltider.
Annen: IDEAL intervensjon
Annen: Kontroll
Alle deltakere vil bli tilbudt gruppetreningstimer, og programmer vil bli utstyrt med instruksjon for å gi mer sunne måltider.
Annen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Global Framingham Cardiovascular Disease Risk Score. Høyere poengsum indikerer høyere kardiovaskulær risiko. Poengsummen kan variere fra 0-38 med høyere score som gir økt 10-års sannsynlighet for hjerneslag
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i pund
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Vekt målt i kilo.
Baseline, 6 og 18 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Kroppsmasseindeks målt i kg/meter2
Baseline og 18 måneder
Avstand som ble reist i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
6 minutters gangtest målt i føtter. Flere føtter reiste indikerer bedre resultater.
Baseline, 6 og 18 måneder
Sunt kosthold som indikert av sukker søtet drikkeforbruk
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Selv rapportert antall sukker søtede drikkevarer som er konsumert per uke i gjennomsnitt. En høyere poengsum indikerte et større antall sukker søtede drikkevarer som ble konsumert.
Baseline, 6 og 18 måneder
Sunt kosthold som indikert av hurtigmatforbruk
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Selv rapporterte antall ganger å spise på en gatekjøkkenrestaurant per måned i gjennomsnitt. En høyere poengsum indikerer en større frekvens av å spise hurtigmat.
Baseline, 6 og 18 måneder
Fastende glukosenivå
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Fastende glukosenivå rapportert i Mg/dL.
Baseline og 18 måneder
Deltakere med diabetes mellitus behandlet med mål (HGBA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
A1C -mål brukt til analyse var <7.
Baseline, 6 og 18 måneder
Gjeldende røykestatus
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Self rapporterte røykestatus for klienter med dataene nedenfor som gjenspeiler antall klienter som rapporterte for øyeblikket røyking på det tidspunktet.
Baseline og 18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i MMHG
Baseline og 18 måneder
Deltakere med hypertensjon behandlet med mål
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Hypertensjonsmål brukt til analyse var systolisk blodtrykk <140 og diastolisk blodtrykk <90. ikke modellert
Baseline, 6 og 18 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Totalt kolesterol målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
LDL -kolesterol målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
HDL -kolesterol målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Triglyserider målt i mg/dl
Baseline og 18 måneder
Deltakere med dyslipidemia behandlet med mål
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Målet som ble brukt til analyse var LDL -kolesterol <130 mg/dL og total kolesterol <200 mg/dL.
Baseline, 6 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus med kort form (SF) -12
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Helsestatus rapportert for SF-12 i to underskala-fysiske komponentoppsummering (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Begge underskala-scoreområdene er 0-100. Høyere score indikerer bedre fysisk eller mental helse.
Baseline, 6 og 18 måneder
Livskvalitet basert på euroqol
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Selv rapportert målt ved Euroqol EQ-5D-3L. En høyere poengsum indikerer bedre helse og en lavere poengsum indikerer dårligere helse; på en skala fra 0 til 1. Ikke modellert.
Baseline, 6 og 18 måneder
Medisinering
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Brukte medisineringsmål designet av Morisky et al og evaluert somatiske og psykiatriske medisiner separat.
Baseline, 6 og 18 måneder
Medisinering Bruk for kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
Medisiner som rapportert av deltaker og deretter kategorisert av sykepleier for forskningsstudier i hypertensjon, diabetes, dyslipidemia og røykeslutt. Vil rapportere antall deltakere som tar minst ett medisiner i hver kategori av de med den spesifiserte tilstanden ved baseline.
Baseline, 6 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00072197
  • R01HL112299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere