Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsförsök för att minska kardiovaskulär risk hos personer med allvarlig psykisk sjukdom (IDEAL)

24 juli 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Försök med omfattande kardiovaskulära sjukdomar (CVD) riskminskning hos personer med allvarlig psykisk sjukdom

Denna studie kommer att avgöra om ett program där en hälsocoach arbetar med deltagare på hjärthälsosamma beteenden och behandling av riskfaktorer samordnas med primärvården kan minska den totala risken för hjärtsjukdomar hos personer med allvarlig psykisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad klinisk prövning (IDEAL) för att testa ett omfattande program för kardiovaskulär riskminskning för personer med allvarlig psykisk sjukdom. Denna studie kommer att registrera vuxna konsumenter med mental hälsa med minst en kardiovaskulär riskfaktor och randomisera dem till den 18-månaders IDEAL-interventionen eller kontrollen. Interventionsdeltagare kommer att få individuell rådgivning om minskad kardiovaskulär risk, samordning med primärvårdsgivare för att säkerställa lämplig hantering av riskfaktorer, och samarbete med mentalvårdspersonal och socialt stöd för att uppmuntra och motivera deltagarna att nå mål. Alla deltagare kommer att erbjudas gruppträningsklasser, och program kommer att tillhandahållas med instruktioner för att ge mer hälsosamma måltider. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i uppskattad kardiovaskulär risk från det globala Framingham Risk Score.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ▪ Ålder 18 och äldre

    ▪ Body mass index minst 25 kg/m2 ELLER en av följande CVD-riskfaktorer:

  • Hypertoni (SBP>= 140 mmHg eller DBP>= 90 mmHg eller på antihypertensiva mediciner;
  • Diabetes mellitus (blodsocker vid fasta > 125 mg/dl eller hemoglobin A1c > 6,5 eller på ett hypoglykemiskt läkemedel);
  • Dyslipidemi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller totalt kolesterol >=200 eller på ett lipidsänkande medel);

  • Aktuell tobaksrökare

    • Kan och vill ge informerat samtycke
    • Slutförande av baslinjedatainsamling
    • Vill gärna acceptera randomisering
    • Vill gärna delta i insatsen

Exklusions kriterier:

  • ▪ Kardiovaskulär händelse (instabil angina, hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna

    • Allvarligt medicinskt tillstånd som antingen begränsar den förväntade livslängden eller kräver aktiv behandling (t.ex. vissa cancerformer)
    • Tillstånd som interfererar med resultatmätning (t.ex. dialys)
    • Gravid eller planerar en graviditet under studieperioden. Ammande mödrar skulle behöva godkännande från läkare.
    • Alkohol- eller missbruksstörning om inte nykter/abstinent i 30 dagar
    • Planerar att lämna rehabiliteringscenter eller klinik inom 6 månader eller flytta från geografiskt område inom 18 månader
    • Utredarens bedömning (t.ex. för oro över deltagarnas eller personalens säkerhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDEAL intervention
Individuell rådgivning för reduktion av kardiovaskulär risk, samordning med primärvårdsgivare för att säkerställa lämplig hantering av riskfaktorer och samarbete med mentalvårdspersonal och socialt stöd. Alla deltagare kommer att erbjudas gruppträningsklasser, och program kommer att tillhandahållas med instruktioner för att ge mer hälsosamma måltider.
Övrig: IDEAL intervention
Övrig: Kontrollera
Alla deltagare kommer att erbjudas gruppträningsklasser, och program kommer att tillhandahållas med instruktioner för att ge mer hälsosamma måltider.
Övrig: Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Framinghams riskpoäng
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Global Framingham hjärt -kärlsjukdomsriskpoäng. Högre poäng indikerar högre kardiovaskulär risk. Poängen kan variera från 0-38 med högre poäng som ger ökad 10-årig sannolikhet för stroke
Baslinje, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt i pund
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
Vikt mätt i pund.
Baslinje, 6 och 18 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinjen och 18 månader
Kroppsmassaindex mätt i kg/meter2
baslinjen och 18 månader
Distansen reste i 6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
6 minuters promenadtest mätt i fötter. Fler fötter rest indikerar bättre resultat.
Baslinje, 6 och 18 månader
Hälsosam kost som indikeras av socker sötad dryckskonsumtion
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
Själv rapporterade antalet socker sötade drycker som konsumeras per vecka i genomsnitt. En högre poäng indikerade ett större antal socker sötade drycker konsumerade.
Baslinje, 6 och 18 månader
Hälsosam kost som indikeras av snabbmatförbrukning
Tidsram: baslinje, 6 och 18 månader
Själv rapporterade antalet gånger att äta på en snabbmatrestaurang per månad i genomsnitt. En högre poäng indikerar en större frekvens av att äta snabbmat.
baslinje, 6 och 18 månader
Fasta glukosnivå
Tidsram: baslinjen och 18 månader
Fastande glukosnivå rapporterad i Mg/DL.
baslinjen och 18 månader
Deltagare med diabetes mellitus behandlade i mål (HGBA1C)
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
A1C -mål som användes för analys var <7.
Baslinje, 6 och 18 månader
Aktuell rökningsstatus
Tidsram: Baslinjen och 18 månader
Själv rapporterade rökstatus för klienter med uppgifterna nedan och återspeglar antalet klienter som rapporterade för närvarande rökning vid den tidpunkten.
Baslinjen och 18 månader
Blodtryck
Tidsram: baslinjen och 18 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
baslinjen och 18 månader
Deltagare med hypertoni behandlade till mål
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
Hypertoni -mål som användes för analys var systoliskt blodtryck <140 och diastoliskt blodtryck <90. inte modellerad
Baslinje, 6 och 18 månader
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinjen och 18 månader
Totalt kolesterol mätt i Mg/DL
Baslinjen och 18 månader
LDL -kolesterol
Tidsram: Baslinjen och 18 månader
LDL -kolesterol mätt i Mg/DL
Baslinjen och 18 månader
HDL -kolesterol
Tidsram: Baslinjen och 18 månader
HDL -kolesterol mätt i Mg/DL
Baslinjen och 18 månader
Triglycerider
Tidsram: Baslinjen och 18 månader
Triglycerider uppmätta i mg/dl
Baslinjen och 18 månader
Deltagare med dyslipidemi behandlas till mål
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
Mål som användes för analys var LDL -kolesterol <130 mg/dl och totalt kolesterol <200 mg/dl.
Baslinje, 6 och 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus med kort form (SF) -12
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
Hälsostatus rapporterade för SF-12 i två underskal-fysiska komponentöversikt (PCS) och den mentala komponentöversikten (MCS). Båda underskalans poäng är 0-100. Högre poäng indikerar bättre fysisk eller mental hälsa.
Baslinje, 6 och 18 månader
Livskvalitet baserat på Euroqol
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
Själv rapporteras uppmätt med Euroqol EQ-5D-3L. En högre poäng indikerar bättre hälsa och en lägre poäng indikerar sämre hälsa; på en skala från 0 till 1. Inte modellerad.
Baslinje, 6 och 18 månader
Vidhäftning
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
Använt medicinering vidhäftningsåtgärd designad av Morisky et al och utvärderade separat somatiska och psykiatriska mediciner.
Baslinje, 6 och 18 månader
Läkemedelsanvändning för hjärt -kärlriskfaktorer
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader
Mediciner som rapporterats av deltagaren och sedan kategoriseras av forskningssjuksköterskan i hypertoni, diabetes, dyslipidemi och rökavvänjning. Kommer att rapportera antalet deltagare som tar minst en medicinering i varje kategori av dem med det angivna tillståndet vid baslinjen.
Baslinje, 6 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gail L. Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Beräknad)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00072197
  • R01HL112299 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera