血液学および腫瘍血液学における抗真菌予防としてのミカファンギン (Mycamine®) の使用 (OLYMPE)
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma S.A.S.
予防的にミカファンギンで治療された成人および小児患者に対して実施され、定期的な医療行為で3か月以上追跡された、観察的、縦断的、前向き、フランス的、多施設共同研究
この観察研究の目的は、フランスの血液および腫瘍血液病棟における抗真菌予防におけるミカファンギンの処方の実際の状況を記述することです。
有効性と安全性の結果について説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、44933
- SIte
-
Angers、フランス、49933
- SIte
-
Bordeaux、フランス、33076
- SIte
-
Brest、フランス、29609
- SIte
-
Béziers、フランス、34525
- SIte
-
Clermont Ferrand cedex 1、フランス、63003
- SIte
-
Lille、フランス、59037
- SIte
-
Limoges、フランス、37042
- SIte
-
Marseille、フランス、13273
- SIte
-
Marseille、フランス、13385
- SIte
-
Metz、フランス、57038
- SIte
-
Montpellier、フランス、34295
- SIte
-
Nantes、フランス、44093
- SIte
-
Paris、フランス、75012
- SIte
-
Paris、フランス、75019
- SIte
-
Saint-Denis La Réunion、フランス、97400
- SIte
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- SIte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ミカファンギンによる抗真菌薬の予防投与を受けている、血液障害のある入院中の成人患者、または血液障害または固形腫瘍のある小児患者。
説明
包含基準:
- -血液障害のある成人患者、または血液障害または固形腫瘍のある小児患者。
- -血液学、腫瘍血液学または腫瘍小児科に入院している患者。
- ミカファンギンによる抗真菌予防を開始する患者。
除外基準:
- 文書化された真菌感染症を呈する患者。
- -患者は、組み込み時に侵襲性真菌感染症のケア管理に影響を与える生物医学研究にすでに含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ミカファンギン
ミカファンギンによる抗真菌薬の予防投与を受けている血液障害のある患者（または小児患者の場合は固形腫瘍の患者）。
|
静脈内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改訂された EORTC/MSG 基準に従って定義された、ミカファンギンの予防使用中の侵襲性真菌感染症 (IFI) のブレークスルー発生率
時間枠：3ヶ月まで
|
EORTC/MSG : 欧州がん研究治療機構/浸潤性真菌感染症協同組合グループおよび国立アレルギー感染症研究所真菌症研究グループ
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定された各危険因子のオッズ比と 95% CI
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
|
|
|
改訂された EORTC/MSG 基準に従って定義された IFI の発生率
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
|
|
|
ミカファンギン治療患者の特徴
時間枠：0日目（予防開始）
|
0日目（予防開始）
|
|
|
ミカファンギンの使用条件
時間枠：3ヶ月まで
|
用量と投与パターン、一時的な中断と治療期間、経口治療の引き継ぎ
|
3ヶ月まで
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の説明
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
|
|
|
ユニットの特徴
時間枠：0日目
|
参加医師（年齢、ステータス、専門）、施設の種類、場所、ユニットの種類、ユニットのサイズ
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases、Astellas Pharma S.A.S.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月3日
一次修了 (実際)
2016年1月27日
研究の完了 (実際)
2016年1月27日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (推定)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。