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Verwendung von Micafungin (Mycamine®) als antimykotische Prophylaxe in der Hämatologie und Onko-Hämatologie (OLYMPE)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma S.A.S.

Längsschnittliche, prospektive, französische, multizentrische Beobachtungsstudie, die an erwachsenen und pädiatrischen Patienten durchgeführt wurde, die mit Micafungin zur Prophylaxe behandelt und über einen Zeitraum von 3 Monaten in der routinemäßigen medizinischen Praxis beobachtet wurden

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die tatsächlichen Bedingungen der Verschreibung von Micafungin in der antimykotischen Prophylaxe in französischen hämatologischen und onkohämatologischen Einheiten zu beschreiben. Die Wirksamkeit und die Sicherheitsergebnisse werden beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 44933
        • Site
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Site
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Site
      • Limoges, Frankreich, 37042
        • Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Site
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Site
      • Saint-Denis La Réunion, Frankreich, 97400
        • Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte, erwachsene Patienten mit Hämopathie oder pädiatrische Patienten mit Hämopathie oder solidem Tumor, unter antimykotischer Prophylaxe mit Micafungin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit Hämopathie oder pädiatrische Patienten mit Hämopathie oder solidem Tumor.
  • Patient in einer Abteilung für Hämatologie, Onkohämatologie oder Onkopädiatrie stationär aufgenommen.
  • Patient, der eine antimykotische Prophylaxe mit Micafungin einleitet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit dokumentierter Pilzinfektion.
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits in eine biomedizinische Studie aufgenommen wurde, die sich auf das Pflegemanagement bei invasiver Pilzinfektion auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glimmerfungin
Patienten mit Hämopathie (oder mit soliden Tumoren bei pädiatrischen Patienten) unter antimykotischer Prophylaxe mit Micafungin.
Arzneimittel: Glimmerfungin
intravenös
Andere Namen:
  • Mycamine
  • FK463

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchbruchinzidenz invasiver Pilzinfektionen (IFI), definiert nach den überarbeiteten EORTC/MSG-Kriterien, während der prophylaktischen Anwendung von Micafungin
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
EORTC/MSG: European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group und the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio und 95 % KI für jeden identifizierten Risikofaktor
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Inzidenz von IFI, definiert nach den überarbeiteten EORTC/MSG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Eigenschaften von Patienten, die mit Micafungin behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 0 (Beginn der Prophylaxe)
Tag 0 (Beginn der Prophylaxe)
Anwendungsbedingungen von Micafungin
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dosis- und Verabreichungsmuster, vorübergehende Unterbrechungen und Behandlungsdauer, Übernahme der oralen Behandlung
Bis zu 3 Monaten
Beschreibung unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Eigenschaften von Einheiten
Zeitfenster: Tag 0
teilnehmende Ärzte (Alter, Status, Fachrichtung), Art der Einrichtung, Ort, Art der Einheit, Größe der Einheit
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-MYC-NI-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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