Uso de Micafungina (Mycamine®) como Profilaxia Antifúngica em Hematologia e Onco-hematologia (OLYMPE)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma S.A.S.
Estudo Observacional, Longitudinal, Prospectivo, Francês, Multicêntrico Conduzido em Pacientes Adultos e Pediátricos Tratados com Micafungina na Profilaxia e Seguidos Durante um Período de 3 Meses na Prática Médica de Rotina
O objetivo deste estudo observacional é descrever as condições reais de prescrição de micafungina na profilaxia antifúngica em unidades hematológicas e onco-hematológicas francesas.
A eficácia e os resultados de segurança serão descritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 44933
- SIte
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Angers, França, 49933
- SIte
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Bordeaux, França, 33076
- SIte
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Brest, França, 29609
- SIte
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Béziers, França, 34525
- SIte
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Clermont Ferrand cedex 1, França, 63003
- SIte
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Lille, França, 59037
- SIte
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Limoges, França, 37042
- SIte
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Marseille, França, 13273
- SIte
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Marseille, França, 13385
- SIte
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Metz, França, 57038
- SIte
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Montpellier, França, 34295
- SIte
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Nantes, França, 44093
- SIte
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Paris, França, 75012
- SIte
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Paris, França, 75019
- SIte
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Saint-Denis La Réunion, França, 97400
- SIte
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Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54511
- SIte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com hemopatia hospitalizados ou pacientes pediátricos com hemopatia ou tumor sólido, sob profilaxia antifúngica com micafungina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com hemopatia ou paciente pediátrico com hemopatia ou tumor sólido.
- Doente internado na unidade de hematologia, onco-hematologia ou onco-pediatria.
- Paciente iniciando profilaxia antifúngica com micafungina.
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando infecção fúngica documentada.
- Paciente já incluído em um estudo biomédico que impacta o gerenciamento de cuidados de infecção fúngica invasiva no momento da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Micafungina
Pacientes afetados com hemopatia (ou afetados com tumor sólido para pacientes pediátricos) sob profilaxia antifúngica com micafungina.
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intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência extraordinária de Infecção Fúngica Invasiva (IFI), definida de acordo com os critérios revisados do EORTC/MSG, durante o uso profilático de micafungina
Prazo: Até 3 meses
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EORTC/MSG: Grupo Cooperativo da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer/ Infecções Fúngicas Invasivas e Grupo de Estudo de Micoses do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de chances e IC de 95% para cada fator de risco identificado
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Incidência de IFI, definida de acordo com os critérios revisados do EORTC/MSG
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Características dos pacientes tratados com micafungina
Prazo: Dia 0 (início da profilaxia)
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Dia 0 (início da profilaxia)
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Condições de uso da micafungina
Prazo: Até 3 meses
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dose e padrão de administração, interrupções temporárias e duração do tratamento, retomada do tratamento oral
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Até 3 meses
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Descrição dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Características das unidades
Prazo: Dia 0
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médicos participantes (idade, status, especialidade), tipo de instituição, localização, tipo de unidade, tamanho da unidade
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR-MYC-NI-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .