Использование микафунгина (Mycamine®) в качестве противогрибковой профилактики в гематологии и онкогематологии (OLYMPE)
25 марта 2019 г. обновлено: Astellas Pharma S.A.S.
Обсервационное, продольное, проспективное, французское, многоцентровое исследование, проведенное на взрослых и педиатрических пациентах, получавших микафунгин в профилактических целях и наблюдаемое в течение 3 месяцев в обычной медицинской практике.
Целью данного обсервационного исследования является описание фактических условий назначения микафунгина для противогрибковой профилактики во французских гематологических и онкогематологических отделениях.
Будут описаны результаты эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 44933
- Site
-
Angers, Франция, 49933
- Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Site
-
Brest, Франция, 29609
- Site
-
Béziers, Франция, 34525
- Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Франция, 63003
- Site
-
Lille, Франция, 59037
- Site
-
Limoges, Франция, 37042
- Site
-
Marseille, Франция, 13273
- Site
-
Marseille, Франция, 13385
- Site
-
Metz, Франция, 57038
- Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Site
-
Paris, Франция, 75012
- Site
-
Paris, Франция, 75019
- Site
-
Saint-Denis La Réunion, Франция, 97400
- Site
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные, взрослые пациенты с гемопатией или педиатрические пациенты с гемопатией или солидной опухолью, получающие противогрибковую профилактику микафунгином.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с гемопатией или педиатрический пациент с гемопатией или солидной опухолью.
- Пациент госпитализирован в отделение гематологии, онкогематологии или онкопедиатрии.
- Пациент начинает противогрибковую профилактику микафунгином.
Критерий исключения:
- Пациент с документально подтвержденной грибковой инфекцией.
- Пациент уже включен в биомедицинское исследование, влияющее на лечение инвазивной грибковой инфекции на момент включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Микафунгин
Пациенты с гемопатией (или с солидной опухолью у детей) на фоне противогрибковой профилактики микафунгином.
|
внутривенный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прорывная частота инвазивной грибковой инфекции (IFI), определенная в соответствии с пересмотренными критериями EORTC/MSG, во время профилактического применения микафунгина
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
EORTC/MSG: Совместная группа Европейской организации по исследованию и лечению рака/инвазивных грибковых инфекций и Исследовательская группа по микозам Национального института аллергии и инфекционных заболеваний
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов и 95% ДИ для каждого выявленного фактора риска
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Заболеваемость IFI, определенная в соответствии с пересмотренными критериями EORTC/MSG
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Характеристики пациентов, получавших микафунгин
Временное ограничение: День 0 (начало профилактики)
|
День 0 (начало профилактики)
|
|
|
Условия применения микафунгина
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
доза и схема введения, временные перерывы и продолжительность лечения, переход к пероральному лечению
|
До 3 месяцев
|
|
Описание нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Характеристики агрегатов
Временное ограничение: День 0
|
участвующие врачи (возраст, статус, специальность), тип учреждения, местоположение, тип отделения, размер отделения
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR-MYC-NI-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .