Användning av Micafungin (Mycamine®) som antifungal profylax inom hematologi och onkohematologi (OLYMPE)
18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma S.A.S.
Observationell, longitudinell, prospektiv, fransk, multicenterstudie utförd på vuxna och pediatriska patienter som behandlats med Micafungin i profylax och följts under en 3 månaders period i rutinmedicinsk praktik
Syftet med denna observationsstudie är att beskriva de faktiska villkoren för förskrivning av micafungin i antifungal profylax i franska hematologiska och onko-hematologiska enheter.
Effekten och säkerhetsresultaten kommer att beskrivas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 44933
- SIte
-
Angers, Frankrike, 49933
- SIte
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- SIte
-
Brest, Frankrike, 29609
- SIte
-
Béziers, Frankrike, 34525
- SIte
-
Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
- SIte
-
Lille, Frankrike, 59037
- SIte
-
Limoges, Frankrike, 37042
- SIte
-
Marseille, Frankrike, 13273
- SIte
-
Marseille, Frankrike, 13385
- SIte
-
Metz, Frankrike, 57038
- SIte
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- SIte
-
Nantes, Frankrike, 44093
- SIte
-
Paris, Frankrike, 75012
- SIte
-
Paris, Frankrike, 75019
- SIte
-
Saint-Denis La Réunion, Frankrike, 97400
- SIte
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- SIte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inlagda, vuxna patienter med hemopati eller pediatriska patienter med hemopati eller solid tumör, under antimykotisk profylax med micafungin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient med hemopati eller pediatriska patienter med hemopati eller solid tumör.
- Patient inlagd på sjukhus för hematologi, onkohematologi eller onkopediatrisk enhet.
- Patient som påbörjar antimykotisk profylax med micafungin.
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar dokumenterad svampinfektion.
- Patienten ingår redan i en biomedicinsk studie som påverkar vårdhanteringen av invasiv svampinfektion vid tidpunkten för inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Micafungin
Patienter som drabbats av hemopati (eller drabbade av solid tumör för pediatriska patienter) under antimykotikaprofylax med micafungin.
|
intravenös
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genombrottsincidens av invasiv svampinfektion (IFI), definierad enligt de reviderade EORTC/MSG-kriterierna, under profylaxanvändning av micafungin
Tidsram: Upp till 3 månader
|
EORTC/MSG: European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oddskvot och 95 % KI för varje identifierad riskfaktor
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Förekomst av IFI, definierad enligt de reviderade EORTC/MSG-kriterierna
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Egenskaper hos patienter som behandlas med micafungin
Tidsram: Dag 0 (start av profylax)
|
Dag 0 (start av profylax)
|
|
|
Villkor för användning av micafungin
Tidsram: Upp till 3 månader
|
dos och administreringsmönster, tillfälliga avbrott och behandlingslängd, övertagande av oral behandling
|
Upp till 3 månader
|
|
Beskrivning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Egenskaper för enheter
Tidsram: Dag 0
|
deltagande läkare (ålder, status, specialitet), typ av institution, plats, typ av enhet, enhetsstorlek
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Beräknad)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FR-MYC-NI-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .