Uso de Micafungina (Mycamine®) como Profilaxis Antifúngica en Hematología y Oncohematología (OLYMPE)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma S.A.S.
Estudio observacional, longitudinal, prospectivo, francés, multicéntrico realizado en pacientes adultos y pediátricos tratados con micafungina en profilaxis y seguidos durante un período de 3 meses en la práctica médica habitual
El objetivo de este estudio observacional es describir las condiciones reales de prescripción de micafungina en profilaxis antifúngica en unidades hematológicas y oncohematológicas francesas.
Se describirán los resultados de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 44933
- SIte
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Angers, Francia, 49933
- SIte
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Bordeaux, Francia, 33076
- SIte
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Brest, Francia, 29609
- SIte
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Béziers, Francia, 34525
- SIte
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Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
- SIte
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Lille, Francia, 59037
- SIte
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Limoges, Francia, 37042
- SIte
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Marseille, Francia, 13273
- SIte
-
Marseille, Francia, 13385
- SIte
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Metz, Francia, 57038
- SIte
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Montpellier, Francia, 34295
- SIte
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Nantes, Francia, 44093
- SIte
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Paris, Francia, 75012
- SIte
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Paris, Francia, 75019
- SIte
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Saint-Denis La Réunion, Francia, 97400
- SIte
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- SIte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados, adultos con hemopatía o pacientes pediátricos con hemopatía o tumor sólido, bajo profilaxis antifúngica con micafungina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con hemopatía o pacientes pediátricos con hemopatía o tumor sólido.
- Paciente hospitalizado en unidad de hematología, oncohematología u oncopediatría.
- Paciente que inicia profilaxis antifúngica con micafungina.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta infección fúngica documentada.
- Paciente ya incluido en un estudio biomédico con impacto en el manejo asistencial de la infección fúngica invasiva en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Micafungina
Pacientes afectados de hemopatía (o afectados de tumor sólido para pacientes pediátricos) bajo profilaxis antifúngica con micafungina.
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intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de avance de infección fúngica invasiva (IFI), definida según los criterios revisados de EORTC/MSG, durante el uso profiláctico de micafungina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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EORTC/MSG: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Grupo Cooperativo de Infecciones Fúngicas Invasivas y Grupo de Estudio de Micosis del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razón de posibilidades e IC del 95 % para cada factor de riesgo identificado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Incidencia de IFI, definida según los criterios revisados de EORTC/MSG
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Características de los pacientes tratados con micafungina
Periodo de tiempo: Día 0 (inicio de profilaxis)
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Día 0 (inicio de profilaxis)
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Condiciones de uso de micafungina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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dosis y patrón de administración, interrupciones temporales y duración del tratamiento, recuperación del tratamiento oral
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Hasta 3 meses
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Descripción de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Características de las unidades
Periodo de tiempo: Día 0
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médicos participantes (edad, estado, especialidad), tipo de institución, ubicación, tipo de unidad, tamaño de la unidad
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-MYC-NI-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .