Zastosowanie mykafunginy (Mycamine®) jako profilaktyki przeciwgrzybiczej w hematologii i onkohematologii (OLYMPE)
18 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma S.A.S.
Obserwacyjne, podłużne, prospektywne, francuskie, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na pacjentach dorosłych i dzieciach leczonych profilaktycznie mykafunginą i obserwowanych przez okres 3 miesięcy w ramach rutynowej praktyki lekarskiej
Celem niniejszej pracy obserwacyjnej jest przedstawienie aktualnych warunków przepisywania mikafunginy w profilaktyce przeciwgrzybiczej we francuskich jednostkach hematologicznych i onkohematologicznych.
Opisane zostaną wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 44933
- SIte
-
Angers, Francja, 49933
- SIte
-
Bordeaux, Francja, 33076
- SIte
-
Brest, Francja, 29609
- SIte
-
Béziers, Francja, 34525
- SIte
-
Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
- SIte
-
Lille, Francja, 59037
- SIte
-
Limoges, Francja, 37042
- SIte
-
Marseille, Francja, 13273
- SIte
-
Marseille, Francja, 13385
- SIte
-
Metz, Francja, 57038
- SIte
-
Montpellier, Francja, 34295
- SIte
-
Nantes, Francja, 44093
- SIte
-
Paris, Francja, 75012
- SIte
-
Paris, Francja, 75019
- SIte
-
Saint-Denis La Réunion, Francja, 97400
- SIte
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- SIte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowani dorośli pacjenci z hemopatią lub pacjenci pediatryczni z hemopatią lub guzem litym, w profilaktyce przeciwgrzybiczej mykafunginą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z hemopatią lub pacjenci pediatryczni z hemopatią lub guzem litym.
- Pacjent hospitalizowany na oddziale hematologii, onkohematologii lub onkopediatrii.
- Pacjent rozpoczynający profilaktykę przeciwgrzybiczą mykafunginą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z udokumentowaną infekcją grzybiczą.
- Pacjent już włączony do badania biomedycznego mającego wpływ na zarządzanie inwazyjną infekcją grzybiczą w momencie włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mikafungina
Pacjenci z hemopatią (lub z guzem litym u dzieci i młodzieży) w profilaktyce przeciwgrzybiczej z użyciem mykafunginy.
|
dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełomowa częstość występowania inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI), zdefiniowana zgodnie ze zmienionymi kryteriami EORTC/MSG, podczas profilaktycznego stosowania mykafunginy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
EORTC/MSG : Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów/ Grupa Spółdzielcza Inwazyjnych Zakażeń Grzybiczych oraz Grupa Badawcza Grzybic Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans i 95% CI dla każdego zidentyfikowanego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania IFI, zdefiniowana zgodnie ze zmienionymi kryteriami EORTC/MSG
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Charakterystyka pacjentów leczonych mykafunginą
Ramy czasowe: Dzień 0 (początek profilaktyki)
|
Dzień 0 (początek profilaktyki)
|
|
|
Warunki stosowania mykafunginy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
dawkowanie i schemat podawania, tymczasowe przerwy i czas trwania leczenia, przejmowanie leczenia doustnego
|
Do 3 miesięcy
|
|
Opis zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Charakterystyka jednostek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
lekarze uczestniczący (wiek, status, specjalizacja), rodzaj placówki, lokalizacja, rodzaj jednostki, wielkość jednostki
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR-MYC-NI-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .