Použití mikafunginu (Mycamine®) jako antifungální profylaxe v hematologii a onkohematologii (OLYMPE)
18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma S.A.S.
Observační, longitudinální, prospektivní, francouzská, multicentrická studie prováděná na dospělých a dětských pacientech profylakticky léčených mikafunginem a sledovaná po dobu 3 měsíců v běžné lékařské praxi
Účelem této observační studie je popsat aktuální podmínky preskripce mikafunginu v antimykotické profylaxi na francouzských hematologických a onkohematologických jednotkách.
Budou popsány výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 44933
- Site
-
Angers, Francie, 49933
- Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Site
-
Brest, Francie, 29609
- Site
-
Béziers, Francie, 34525
- Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 63003
- Site
-
Lille, Francie, 59037
- Site
-
Limoges, Francie, 37042
- Site
-
Marseille, Francie, 13273
- Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Site
-
Metz, Francie, 57038
- Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Site
-
Paris, Francie, 75012
- Site
-
Paris, Francie, 75019
- Site
-
Saint-Denis La Réunion, Francie, 97400
- Site
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní dospělí pacienti s hemopatií nebo dětští pacienti s hemopatií nebo solidním nádorem pod antimykotickou profylaxi mikafunginem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s hemopatií nebo dětští pacienti s hemopatií nebo solidním nádorem.
- Pacient hospitalizován na hematologickém, onkohematologickém nebo onkopediatrickém oddělení.
- Pacient zahajující antifungální profylaxi mikafunginem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s prokázanou plísňovou infekcí.
- Pacient již zařazen do biomedicínské studie ovlivňující management péče o invazivní mykotické infekce v době zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mikafungin
Pacienti postižení hemopatií (nebo postižení solidním nádorem u pediatrických pacientů) v antimykotické profylaxi mikafunginem.
|
intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průlomová incidence invazivní houbové infekce (IFI), definovaná podle revidovaných kritérií EORTC/MSG, během profylaxe mikafunginu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
EORTC/MSG: Kooperativní skupina Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/invazivních plísňových infekcí a studijní skupina Národního ústavu pro alergie a infekční choroby Mykózy
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odds ratio a 95% CI pro každý identifikovaný rizikový faktor
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Incidence IFI, definovaná podle revidovaných kritérií EORTC/MSG
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Charakteristika pacientů léčených mikafunginem
Časové okno: Den 0 (začátek profylaxe)
|
Den 0 (začátek profylaxe)
|
|
|
Podmínky použití mikafunginu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
dávka a způsob podávání, dočasná přerušení a délka léčby, převzetí perorální léčby
|
Až 3 měsíce
|
|
Popis nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Charakteristika jednotek
Časové okno: Den 0
|
zúčastnění lékaři (věk, status, odbornost), typ instituce, umístění, typ jednotky, velikost jednotky
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR-MYC-NI-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .