Bruk av Micafungin (Mycamine®) som antifungal profylakse i hematologi og onko-hematologi (OLYMPE)
18. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma S.A.S.
Observasjons-, longitudinell, prospektiv, fransk, multisenterstudie utført på voksne og pediatriske pasienter behandlet med Micafungin i profylakse og fulgt over en 3-måneders periode i rutinemessig medisinsk praksis
Formålet med denne observasjonsstudien er å beskrive de faktiske betingelsene for forskrivning av micafungin i antifungal profylakse i franske hematologiske og onko-hematologiske enheter.
Effekten og sikkerhetsresultatene vil bli beskrevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 44933
- SIte
-
Angers, Frankrike, 49933
- SIte
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- SIte
-
Brest, Frankrike, 29609
- SIte
-
Béziers, Frankrike, 34525
- SIte
-
Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
- SIte
-
Lille, Frankrike, 59037
- SIte
-
Limoges, Frankrike, 37042
- SIte
-
Marseille, Frankrike, 13273
- SIte
-
Marseille, Frankrike, 13385
- SIte
-
Metz, Frankrike, 57038
- SIte
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- SIte
-
Nantes, Frankrike, 44093
- SIte
-
Paris, Frankrike, 75012
- SIte
-
Paris, Frankrike, 75019
- SIte
-
Saint-Denis La Réunion, Frankrike, 97400
- SIte
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- SIte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte, voksne pasienter med hemopati eller pediatriske pasienter med hemopati eller solid tumor, under antifungal profylakse med micafungin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med hemopati eller pediatriske pasienter med hemopati eller solid svulst.
- Pasient innlagt i hematologi, onko-hematologi eller onko-pediatrisk enhet.
- Pasient som starter antifungal profylakse med micafungin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med dokumentert soppinfeksjon.
- Pasienten er allerede inkludert i en biomedisinsk studie som påvirker behandling av invasiv soppinfeksjon på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Micafungin
Pasienter rammet av hemopati (eller rammet av solid tumor for pediatriske pasienter) under antifungal profylakse med micafungin.
|
intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennombruddsforekomst av invasiv soppinfeksjon (IFI), definert i henhold til de reviderte EORTC/MSG-kriteriene, under profylaksebruk av micafungin
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
EORTC/MSG: European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsratio og 95 % KI for hver identifisert risikofaktor
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Forekomst av IFI, definert i henhold til de reviderte EORTC/MSG-kriteriene
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Karakteristika for pasienter behandlet med micafungin
Tidsramme: Dag 0 (start av profylakse)
|
Dag 0 (start av profylakse)
|
|
|
Betingelser for bruk av micafungin
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
dose og administrasjonsmønster, midlertidige avbrudd og behandlingsvarighet, oral behandlingsovertakelse
|
Inntil 3 måneder
|
|
Beskrivelse av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Kjennetegn på enheter
Tidsramme: Dag 0
|
deltakende leger (alder, status, spesialitet), type institusjon, beliggenhet, type enhet, størrelse på enhet
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR-MYC-NI-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .