Mikafungiinin (Mycamine®) käyttö antifungaalisena ehkäisynä hematologiassa ja onkohematologiassa (OLYMPE)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma S.A.S.
Havainnollinen, pitkittäinen, prospektiivinen, ranskalainen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin aikuis- ja lapsipotilailla, joita hoidettiin mikafungiinilla ennaltaehkäisyssä ja joita seurattiin yli 3 kuukauden ajan rutiinilääkärinhoidossa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata mikafungiinin todellisia reseptiolosuhteita antifungaaliseen ennaltaehkäisyyn Ranskan hematologisissa ja onko-hematologisissa yksiköissä.
Teho ja turvallisuustulokset kuvataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 44933
- SIte
-
Angers, Ranska, 49933
- SIte
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- SIte
-
Brest, Ranska, 29609
- SIte
-
Béziers, Ranska, 34525
- SIte
-
Clermont Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
- SIte
-
Lille, Ranska, 59037
- SIte
-
Limoges, Ranska, 37042
- SIte
-
Marseille, Ranska, 13273
- SIte
-
Marseille, Ranska, 13385
- SIte
-
Metz, Ranska, 57038
- SIte
-
Montpellier, Ranska, 34295
- SIte
-
Nantes, Ranska, 44093
- SIte
-
Paris, Ranska, 75012
- SIte
-
Paris, Ranska, 75019
- SIte
-
Saint-Denis La Réunion, Ranska, 97400
- SIte
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- SIte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat, joilla on hemopatia tai lapsipotilaat, joilla on hemopatia tai kiinteä kasvain, mikafungiinin antifungaalisen eston alla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on hemopatia tai lapsipotilaat, joilla on hemopatia tai kiinteä kasvain.
- Potilas sairaalahoidossa hematologian, onkohematologian tai onkopediatrian osastolla.
- Potilas aloittaa antifungaalisen estolääkityksen mikafungiinilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu sieni-infektio.
- Potilas, joka oli jo mukana biolääketieteellisessä tutkimuksessa, joka vaikutti invasiivisen sieni-infektion hoitoon sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mikafungiini
Potilaat, joilla on hemopatia (tai kiinteä kasvain lapsipotilailla) mikafungiinin antifungaalisen eston aikana.
|
suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen sieni-infektion (IFI) läpimurto ilmaantuvuus, joka on määritelty tarkistettujen EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti mikafungiinin ennaltaehkäisevän käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
EORTC/MSG: Euroopan syövän/invasiivisten sieni-infektioiden tutkimus- ja hoitojärjestö Cooperative Group ja National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyssuhde ja 95 % luottamusväli jokaiselle tunnistetulle riskitekijälle
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
IFI:n ilmaantuvuus, määritelty tarkistettujen EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Mikafungiinilla hoidettujen potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 (profylaksin alku)
|
Päivä 0 (profylaksin alku)
|
|
|
Mikafungiinin käyttöehdot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
annos ja antotapa, tilapäiset keskeytykset ja hoidon kesto, oraalisen hoidon siirtyminen
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kuvaus haittavaikutuksista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Yksiköiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
osallistuvat lääkärit (ikä, asema, erikoisuus), laitoksen tyyppi, sijainti, yksikön tyyppi, yksikön koko
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-MYC-NI-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .