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Uso di Micafungin (Mycamine®) come profilassi antimicotica in ematologia e oncoematologia (OLYMPE)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma S.A.S.

Studio osservazionale, longitudinale, prospettico, francese, multicentrico condotto su pazienti adulti e pediatrici trattati con micafungin in profilassi e seguiti per un periodo di 3 mesi nella pratica medica di routine

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di descrivere le reali condizioni di prescrizione di micafungin nella profilassi antifungina nelle unità ematologiche e onco-ematologiche francesi. Verranno descritti l'efficacia e gli esiti di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 44933
        • Site
      • Angers, Francia, 49933
        • Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Site
      • Béziers, Francia, 34525
        • Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Site
      • Limoges, Francia, 37042
        • Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Site
      • Metz, Francia, 57038
        • Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Site
      • Saint-Denis La Réunion, Francia, 97400
        • Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati con emopatia o pazienti pediatrici con emopatia o tumore solido, in profilassi antimicotica con micafungin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con emopatia o pazienti pediatrici con emopatia o tumore solido.
  • Paziente ricoverato in unità di ematologia, oncoematologia o oncopediatria.
  • Paziente che inizia la profilassi antimicotica con micafungin.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta un'infezione fungina documentata.
  • Paziente già incluso in uno studio biomedico che ha avuto un impatto sulla gestione della cura dell'infezione fungina invasiva al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Micafungin
Pazienti affetti da emopatia (o affetti da tumore solido per i pazienti pediatrici) sottoposti a profilassi antimicotica con micafungin.
Droga: Micafungin
endovenoso
Altri nomi:
  • Mycamine
  • FK463

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza rivoluzionaria di infezione fungina invasiva (IFI), definita secondo i criteri EORTC/MSG rivisti, durante l'uso profilattico di micafungin
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
EORTC/MSG: gruppo cooperativo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro/infezioni fungine invasive e gruppo di studio sulle micosi dell'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odds ratio e CI al 95% per ogni fattore di rischio identificato
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Incidenza di IFI, definita secondo i criteri EORTC/MSG rivisti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Caratteristiche dei pazienti trattati con micafungin
Lasso di tempo: Giorno 0 (inizio della profilassi)
Giorno 0 (inizio della profilassi)
Condizioni d'uso di micafungin
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
dose e modello di somministrazione, interruzioni temporanee e durata del trattamento, assunzione del trattamento orale
Fino a 3 mesi
Descrizione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Caratteristiche delle unità
Lasso di tempo: Giorno 0
medici partecipanti (età, stato, specialità), tipo di istituto, sede, tipo di unità, dimensione dell'unità
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-MYC-NI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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