Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Micafungin (Mycamine®) som antifungal profylakse i hæmatologi og onkohæmatologi (OLYMPE)

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma S.A.S.

Observationel, longitudinel, prospektiv, fransk, multicenterundersøgelse udført på voksne og pædiatriske patienter behandlet med Micafungin i profylakse og fulgt over en 3-måneders periode i rutinemæssig medicinsk praksis

Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive de faktiske betingelser for ordination af micafungin i antifungal profylakse i franske hæmatologiske og onkohæmatologiske enheder. Effekten og sikkerhedsresultaterne vil blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 44933
        • Site
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Site
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Site
      • Limoges, Frankrig, 37042
        • Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Site
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Site
      • Saint-Denis La Réunion, Frankrig, 97400
        • Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte, voksne patienter med hæmopati eller pædiatriske patienter med hæmopati eller solid tumor, under antifungal profylakse med micafungin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med hæmopati eller pædiatriske patienter med hæmopati eller solid tumor.
  • Patient indlagt på hæmatologisk, onkohæmatologisk eller onkopædiatrisk afdeling.
  • Patient, der starter antifungal profylakse med micafungin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med dokumenteret svampeinfektion.
  • Patienten er allerede inkluderet i en biomedicinsk undersøgelse, der påvirker plejebehandlingen af ​​invasiv svampeinfektion på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Micafungin
Patienter ramt af hæmopati (eller ramt af solid tumor til pædiatriske patienter) under antifungal profylakse med micafungin.
Medicin: Micafungin
intravenøs
Andre navne:
  • Mycamine
  • FK463

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennembrudsforekomst af invasiv svampeinfektion (IFI), defineret i henhold til de reviderede EORTC/MSG-kriterier, under profylaksebrug af micafungin
Tidsramme: Op til 3 måneder
EORTC/MSG: European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group og National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oddsratio og 95 % CI for hver identificeret risikofaktor
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Forekomst af IFI, defineret i henhold til de reviderede EORTC/MSG-kriterier
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Karakteristika for patienter behandlet med micafungin
Tidsramme: Dag 0 (start af profylakse)
Dag 0 (start af profylakse)
Betingelser for brug af micafungin
Tidsramme: Op til 3 måneder
dosis og administrationsmønster, midlertidige afbrydelser og behandlingsvarighed, oral behandlingsovertagelse
Op til 3 måneder
Beskrivelse af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Enheders egenskaber
Tidsramme: Dag 0
deltagende læger (alder, status, speciale), institutionstype, placering, enhedstype, enhedsstørrelse
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Anslået)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-MYC-NI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antifungal profylakse

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner