米卡芬净 (Mycamine®) 在血液学和肿瘤血液学中作为抗真菌预防药物的用途 (OLYMPE)
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma S.A.S.
对接受米卡芬净预防性治疗并在常规医疗实践中随访 3 个月的成人和儿童患者进行的观察性、纵向、前瞻性、法国多中心研究
本观察性研究的目的是描述法国血液学和肿瘤血液学单位在抗真菌预防中开出米卡芬净处方的实际情况。
将描述疗效和安全性结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、44933
- SIte
-
Angers、法国、49933
- SIte
-
Bordeaux、法国、33076
- SIte
-
Brest、法国、29609
- SIte
-
Béziers、法国、34525
- SIte
-
Clermont Ferrand cedex 1、法国、63003
- SIte
-
Lille、法国、59037
- SIte
-
Limoges、法国、37042
- SIte
-
Marseille、法国、13273
- SIte
-
Marseille、法国、13385
- SIte
-
Metz、法国、57038
- SIte
-
Montpellier、法国、34295
- SIte
-
Nantes、法国、44093
- SIte
-
Paris、法国、75012
- SIte
-
Paris、法国、75019
- SIte
-
Saint-Denis La Réunion、法国、97400
- SIte
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54511
- SIte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受米卡芬净抗真菌预防治疗的住院成人血液病患者或儿童血液病或实体瘤患者。
描述
纳入标准：
- 患有血液病的成年患者或患有血液病或实体瘤的儿童患者。
- 在血液科、肿瘤血液科或肿瘤儿科病房住院的患者。
- 患者开始使用米卡芬净进行抗真菌预防。
排除标准：
- 患者出现有记录的真菌感染。
- 患者在纳入时已纳入影响侵袭性真菌感染护理管理的生物医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
米卡芬净
接受米卡芬净抗真菌预防治疗的血液病患者（或小儿实体瘤患者）。
|
静脉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在预防性使用米卡芬净期间，根据修订后的 EORTC/MSG 标准定义的侵袭性真菌感染 (IFI) 的突破性发生率
大体时间：长达 3 个月
|
EORTC/MSG：欧洲癌症研究和治疗组织/侵袭性真菌感染合作组和美国国家过敏和传染病研究所真菌病研究组
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个确定的风险因素的比值比和 95% CI
大体时间：长达 3 个月
|
长达 3 个月
|
|
|
IFI 的发生率，根据修订后的 EORTC/MSG 标准定义
大体时间：长达 3 个月
|
长达 3 个月
|
|
|
接受米卡芬净治疗的患者的特征
大体时间：第 0 天（开始预防）
|
第 0 天（开始预防）
|
|
|
米卡芬净的使用条件
大体时间：长达 3 个月
|
剂量和给药方式、临时中断和治疗持续时间、口服治疗接管
|
长达 3 个月
|
|
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的描述
大体时间：长达 3 个月
|
长达 3 个月
|
|
|
单位特点
大体时间：第 0 天
|
参与医师（年龄、身份、专业）、机构类型、地点、单位类型、单位规模
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases、Astellas Pharma S.A.S.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月3日
初级完成 (实际的)
2016年1月27日
研究完成 (实际的)
2016年1月27日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计的)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.