Gebruik van Micafungine (Mycamine®) als schimmelwerende profylaxe in de hematologie en onco-hematologie (OLYMPE)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma S.A.S.
Observationeel, longitudinaal, prospectief, Frans, multicentrisch onderzoek uitgevoerd bij volwassen en pediatrische patiënten behandeld met micafungine als profylaxe en gevolgd gedurende een periode van 3 maanden in de routinematige medische praktijk
Het doel van deze observationele studie is het beschrijven van de feitelijke voorwaarden voor het voorschrijven van micafungine bij antischimmelprofylaxe in Franse hematologische en onco-hematologische eenheden.
De werkzaamheid en de veiligheidsresultaten zullen worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 44933
- SIte
-
Angers, Frankrijk, 49933
- SIte
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- SIte
-
Brest, Frankrijk, 29609
- SIte
-
Béziers, Frankrijk, 34525
- SIte
-
Clermont Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
- SIte
-
Lille, Frankrijk, 59037
- SIte
-
Limoges, Frankrijk, 37042
- SIte
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- SIte
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- SIte
-
Metz, Frankrijk, 57038
- SIte
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- SIte
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- SIte
-
Paris, Frankrijk, 75012
- SIte
-
Paris, Frankrijk, 75019
- SIte
-
Saint-Denis La Réunion, Frankrijk, 97400
- SIte
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- SIte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In het ziekenhuis opgenomen, volwassen patiënten met hemopathie of pediatrische patiënten met hemopathie of een solide tumor, onder antischimmelprofylaxe met micafungine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met hemopathie of pediatrische patiënten met hemopathie of solide tumor.
- Patiënt opgenomen in de afdeling hematologie, onco-hematologie of onco-pediatrie.
- Patiënt start antischimmelprofylaxe met micafungine.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gedocumenteerde schimmelinfectie.
- Patiënt die al was opgenomen in een biomedische studie die van invloed was op het zorgmanagement van invasieve schimmelinfecties op het moment van opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Micafungine
Patiënten met hemopathie (of met een solide tumor bij pediatrische patiënten) onder antischimmelprofylaxe met micafungine.
|
intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baanbrekende incidentie van invasieve schimmelinfectie (IFI), gedefinieerd volgens de herziene EORTC/MSG-criteria, tijdens profylaxe gebruik van micafungine
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
EORTC/MSG: European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group en de National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds ratio en 95% BI voor elke geïdentificeerde risicofactor
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Incidentie van IFI, gedefinieerd volgens de herziene EORTC/MSG-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Kenmerken van patiënten die met micafungine worden behandeld
Tijdsspanne: Dag 0 (begin profylaxe)
|
Dag 0 (begin profylaxe)
|
|
|
Gebruiksvoorwaarden van micafungine
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
dosering en toedieningspatroon, tijdelijke onderbrekingen en behandelingsduur, orale behandelingsovername
|
Tot 3 maanden
|
|
Beschrijving van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Kenmerken van eenheden
Tijdsspanne: Dag 0
|
deelnemende artsen (leeftijd, status, specialiteit), type instelling, locatie, type afdeling, grootte van de afdeling
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR-MYC-NI-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .