Utilisation de la micafungine (Mycamine®) comme prophylaxie antifongique en hématologie et en onco-hématologie (OLYMPE)
18 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma S.A.S.
Etude observationnelle, longitudinale, prospective, française, multicentrique menée sur des patients adultes et pédiatriques traités par la micafungine en prophylaxie et suivis sur une période de 3 mois en pratique médicale courante
L'objectif de cette étude observationnelle est de décrire les conditions réelles de prescription de la micafungine en prophylaxie antifongique dans les services d'hématologie et d'onco-hématologie français.
L'efficacité et les résultats de sécurité seront décrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 44933
- SIte
-
Angers, France, 49933
- SIte
-
Bordeaux, France, 33076
- SIte
-
Brest, France, 29609
- SIte
-
Béziers, France, 34525
- SIte
-
Clermont Ferrand cedex 1, France, 63003
- SIte
-
Lille, France, 59037
- SIte
-
Limoges, France, 37042
- SIte
-
Marseille, France, 13273
- SIte
-
Marseille, France, 13385
- SIte
-
Metz, France, 57038
- SIte
-
Montpellier, France, 34295
- SIte
-
Nantes, France, 44093
- SIte
-
Paris, France, 75012
- SIte
-
Paris, France, 75019
- SIte
-
Saint-Denis La Réunion, France, 97400
- SIte
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54511
- SIte
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes hospitalisés atteints d'hémopathie ou patients pédiatriques atteints d'hémopathie ou de tumeur solide, sous prophylaxie antifongique par la micafungine.
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte atteint d'hémopathie ou patient pédiatrique atteint d'hémopathie ou de tumeur solide.
- Patient hospitalisé en service d'hématologie, d'onco-hématologie ou d'onco-pédiatrie.
- Patient débutant une prophylaxie antifongique avec la micafungine.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une infection fongique documentée.
- Patient déjà inclus dans une étude biomédicale impactant la prise en charge de la mycose invasive au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Micafungine
Patients atteints d'hémopathie (ou atteints de tumeur solide pour les patients pédiatriques) sous prophylaxie antifongique par micafungine.
|
intraveineux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence révolutionnaire des infections fongiques invasives (IFI), définies selon les critères révisés de l'EORTC/MSG, lors de l'utilisation prophylactique de la micafungine
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
EORTC/MSG : European Organization for Research and Treatment of Cancer/ Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group
|
Jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de cotes et IC à 95 % pour chaque facteur de risque identifié
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
|
Incidence des IFI, définie selon les critères EORTC/MSG révisés
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
|
Caractéristiques des patients traités par micafungine
Délai: Jour 0 (début de la prophylaxie)
|
Jour 0 (début de la prophylaxie)
|
|
|
Conditions d'utilisation de la micafungine
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
dose et mode d'administration, interruptions temporaires et durée du traitement, reprise du traitement par voie orale
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Description des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
|
Caractéristiques des unités
Délai: Jour 0
|
médecins participants (âge, statut, spécialité), type d'établissement, localisation, type d'unité, taille de l'unité
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical and Scientific Affairs Manager, Infectious Diseases, Astellas Pharma S.A.S.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimé)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-MYC-NI-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .