アレルギーのある成人参加者におけるREGN1908-1909の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態に関する単回漸増用量研究
2020年12月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
アレルゲン抽出物を鼻腔内投与したアレルギー性鼻炎被験者における REGN1908-1909 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態に関する単回投与試験
この研究の目的は、アレルギーのある成人参加者における REGN1908-1909 の単回投与の有効性、安全性、忍容性を評価し、経時的に血中に REGN1908-1909 がどれだけあるかについての情報を収集し、体がどのように反応するかについての情報を収集することです。 REGN1908-1909 に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女
- アレルゲン皮膚プリックテスト陽性
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による治療を必要とする持続的、慢性、または活動性の再発感染症
- -身体検査のスクリーニング中に観察された臨床的に重要な（研究者の裁量で決定された）異常
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に、新しい運動ルーチンの開始または以前の運動ルーチンへの大きな変更。 -患者は、研究期間中、同様のレベルの運動を維持し、試験期間中、異常に激しい運動を控えることをいとわない必要があります
- -スクリーニング訪問前の60日以内の何らかの理由による入院
- -30日以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加 スクリーニング訪問前の治験薬の少なくとも5半減期（どちらか長い方）
- -治験責任医師またはRegeneronの意見では、患者を危険にさらす、研究への参加を妨害する、または研究結果の解釈を妨害する医学的または精神医学的状態
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではなく、すべての包含/除外基準がリストされているわけではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
グループAの参加者はREGN1908-1909を受け取ります
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実験的：グループB
グループBの参加者はプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー症状尺度スコアの変化
時間枠：8日目
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主要エンドポイントは、8日目のアレルギー症状スケールスコアの変化です
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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REGN1908-1909またはプラセボで治療された参加者における85日目までの治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：1日目から85日目
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1日目から85日目
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REGN1908-REGN1909 投与の薬物動態 (PK) パラメーター (すなわち、経時的に血中の REGN1908-1909 の量と、体が REGN1908-1909 にどのように反応するか)
時間枠：1日目から85日目
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1日目から85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月31日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (その他の識別子：World Health Organization)
- 2013-004950-68 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。