Onderzoek met enkele oplopende dosis van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van REGN1908-1909 bij allergische, volwassen deelnemers
11 december 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een onderzoek met een enkelvoudige dosis van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van REGN1908-1909 bij proefpersonen met allergische rhinitis die intranasaal werden uitgedaagd met allergeenextract
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis REGN1908-1909 bij allergische volwassen deelnemers te beoordelen, om informatie te verzamelen over hoeveel REGN1908-1909 in de loop van de tijd in het bloed zit en om informatie te verzamelen over hoe het lichaam reageert naar REGN1908-1909.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
- Positieve allergeen huidpriktest
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende, chronische of actief terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Alle klinisch significante (bepaald naar goeddunken van de onderzoeker) afwijkingen die zijn waargenomen tijdens het screening lichamelijk onderzoek
- Aanvang van een nieuwe trainingsroutine of ingrijpende wijziging van een eerdere trainingsroutine binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Patiënten moeten bereid zijn om gedurende het onderzoek een vergelijkbaar niveau van lichaamsbeweging aan te houden en gedurende het onderzoek af te zien van ongewoon zware inspanning
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of Regeneron de patiënt in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert
De hierboven vermelde informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef en niet alle inclusie-/exclusiecriteria worden vermeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deelnemers in groep A ontvangen REGN1908-1909
|
|
|
Experimenteel: Groep B
Deelnemers in groep B krijgen een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de allergische symptoomschaal
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de score van de allergische symptoomschaal op dag 8
|
Op dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot en met dag 85 bij deelnemers die werden behandeld met REGN1908-1909 of placebo
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 85
|
dag 1 tot dag 85
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van toediening van REGN1908-REGN1909 (d.w.z. hoeveel REGN1908-1909 in het bloed zit in de loop van de tijd en hoe het lichaam reageert op REGN1908-1909)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 85
|
dag 1 tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Andere identificatie: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .