Enstaka stigande dosstudie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av REGN1908-1909 hos allergiska, vuxna deltagare
11 december 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En endosstudie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av REGN1908-1909 hos patienter med allergisk rinit som utmanas intranasalt med allergenextrakt
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av REGN1908-1909 hos allergiska vuxna deltagare, att samla in information om hur mycket REGN1908-1909 som finns i blodet över tid och att samla in information om hur kroppen reagerar till REGN1908-1909.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 18 och 55 år
- Positivt allergen hudpricktest
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ihållande, kronisk eller aktiv återkommande infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 4 veckor före screeningbesöket
- Alla kliniskt signifikanta (bestämda efter utredarens bedömning) avvikelser som observerats under den fysiska screeningundersökningen
- Början av en ny träningsrutin eller större förändring av en tidigare träningsrutin inom 4 veckor före screeningbesöket. Patienterna måste vara villiga att upprätthålla en liknande träningsnivå under studiens varaktighet och att avstå från ovanligt ansträngande träning under hela försöket
- Sjukhusinläggning av någon anledning inom 60 dagar före screeningbesöket
- Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) av prövningsläkemedlet före screeningbesöket
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredaren eller Regeneron skulle utsätta patienten för risker, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
Informationen som anges ovan är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning och inte alla inklusions-/exklusionskriterier är listade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Deltagare i grupp A får REGN1908-1909
|
|
|
Experimentell: Grupp B
Deltagare i grupp B kommer att få placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skalan för allergiska symptom
Tidsram: På dag 8
|
Det primära effektmåttet är förändringen i skalan för allergiska symptom på dag 8
|
På dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) till och med dag 85 hos deltagare som behandlats med REGN1908-1909 eller placebo
Tidsram: dag 1 till dag 85
|
dag 1 till dag 85
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för REGN1908- REGN1909 administrering (dvs hur mycket REGN1908-1909 finns i blodet över tid och hur kroppen reagerar på REGN1908-1909)
Tidsram: dag 1 till dag 85
|
dag 1 till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Annan identifierare: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .