Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af REGN1908-1909 hos allergiske, voksne deltagere

11. december 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En enkeltdosis undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af REGN1908-1909 hos personer med allergisk rhinitis, der udfordres intranasalt med allergenekstrakt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis REGN1908-1909 hos allergiske voksne deltagere, at indsamle information om hvor meget REGN1908-1909 der er i blodet over tid og at indsamle information om hvordan kroppen reagerer til REGN1908-1909.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år
  2. Positiv allergen hudpriktest
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende, kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget
  2. Enhver klinisk signifikant (bestemt efter investigators skøn) abnormiteter observeret under den fysiske screeningundersøgelse
  3. Påbegyndelse af en ny træningsrutine eller større ændring af en tidligere træningsrutine inden for 4 uger før screeningsbesøget. Patienterne skal være villige til at opretholde et tilsvarende træningsniveau i hele undersøgelsens varighed og til at afstå fra usædvanligt anstrengende motion under forsøgets varighed
  4. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage før screeningsbesøget
  5. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
  6. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens eller Regenerons mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg, og ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier er anført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagere i gruppe A modtager REGN1908-1909
Medicin: REGN1908-1909
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagere i gruppe B vil modtage placebo
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for allergiske symptomer
Tidsramme: På dag 8
Det primære endepunkt er ændringen i den allergiske symptomskala på dag 8
På dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) til og med dag 85 hos deltagere behandlet med REGN1908-1909 eller placebo
Tidsramme: dag 1 til dag 85
dag 1 til dag 85
Farmakokinetiske (PK) parametre for REGN1908- REGN1909 administration (dvs. hvor meget REGN1908-1909 er i blodet over tid, og hvordan kroppen reagerer på REGN1908-1909)
Tidsramme: dag 1 til dag 85
dag 1 til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1908-1909-ALG-1325
  • U1111-1155-2258 (Anden identifikator: World Health Organization)
  • 2013-004950-68 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner