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Studio a dose singola ascendente su efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di REGN1908-1909 in partecipanti adulti allergici

11 dicembre 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio a dose singola sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di REGN1908-1909 in soggetti con rinite allergica sfidati per via intranasale con estratto di allergeni

Gli scopi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di REGN1908-1909 in partecipanti adulti allergici, raccogliere informazioni su quanto REGN1908-1909 è nel sangue nel tempo e raccogliere informazioni su come il corpo reagisce al REGN1908-1909.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Prick test cutaneo allergene positivo
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  4. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Infezione ricorrente persistente, cronica o attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di screening
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa (determinata a discrezione dello sperimentatore) osservata durante l'esame fisico di screening
  3. Inizio di una nuova routine di esercizi o modifica importante a una precedente routine di esercizi entro 4 settimane prima della visita di screening. I pazienti devono essere disposti a mantenere un livello di esercizio simile per tutta la durata dello studio e ad astenersi da esercizi insolitamente faticosi per la durata dello studio
  4. Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 60 giorni prima della visita di screening
  5. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più lunga) del farmaco sperimentale prima della visita di screening
  6. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore o di Regeneron, metterebbe a rischio il paziente, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio

Le informazioni sopra elencate non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico e non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti al gruppo A riceveranno REGN1908-1909
Droga: REGN1908-1909
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti al gruppo B riceveranno il placebo
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala dei sintomi allergici
Lasso di tempo: Al giorno 8
L'endpoint primario è la variazione del punteggio della scala dei sintomi allergici al giorno 8
Al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino al giorno 85 nei partecipanti trattati con REGN1908-1909 o placebo
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 85
dal giorno 1 al giorno 85
Parametri farmacocinetici (PK) della somministrazione di REGN1908-REGN1909 (cioè quanto REGN1908-1909 è presente nel sangue nel tempo e come il corpo reagisce a REGN1908-1909)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 85
dal giorno 1 al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1908-1909-ALG-1325
  • U1111-1155-2258 (Altro identificatore: World Health Organization)
  • 2013-004950-68 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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