Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN1908-1909 u dorosłych uczestników z alergią

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie pojedynczej dawki skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN1908-1909 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, prowokowanych donosowo ekstraktem alergenu

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki REGN1908-1909 u dorosłych uczestników z alergią, zebranie informacji o ilości REGN1908-1909 we krwi w czasie oraz zebranie informacji o reakcjach organizmu do REGN1908-1909.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. Pozytywny punktowy test skórny na alergen
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła, przewlekła lub czynna nawracająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  2. Wszelkie istotne klinicznie (określone według uznania badacza) nieprawidłowości zaobserwowane podczas przesiewowego badania fizykalnego
  3. Rozpoczęcie nowej rutyny ćwiczeń lub istotna zmiana w stosunku do poprzedniej rutyny ćwiczeń w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Pacjenci muszą być chętni do utrzymania podobnego poziomu ćwiczeń przez cały czas trwania badania i do powstrzymania się od niezwykle forsownych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
  4. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
  5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) badanego leku przed wizytą przesiewową
  6. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub firmy Regeneron mógłby narazić pacjenta na ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania

Wymienione powyżej informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym i nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy z grupy A otrzymają REGN1908-1909
Lek: REGN1908-1909
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy z grupy B otrzymają placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali objawów alergicznych
Ramy czasowe: W dniu 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku w skali objawów alergicznych w dniu 8
W dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) do dnia 85 u uczestników leczonych REGN1908-1909 lub placebo
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 85
od dnia 1 do dnia 85
Parametry farmakokinetyczne (PK) podawania REGN1908-REGN1909 (tj. ile REGN1908-1909 znajduje się we krwi w czasie i jak organizm reaguje na REGN1908-1909)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 85
od dnia 1 do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1908-1909-ALG-1325
  • U1111-1155-2258 (Inny identyfikator: World Health Organization)
  • 2013-004950-68 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj