Étude à dose unique croissante sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de REGN1908-1909 chez des participants adultes allergiques
11 décembre 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude à dose unique sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du REGN1908-1909 chez des sujets atteints de rhinite allergique provoqués par voie intranasale avec un extrait d'allergène
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de REGN1908-1909 chez des participants adultes allergiques, de collecter des informations sur la quantité de REGN1908-1909 dans le sang au fil du temps et de collecter des informations sur la façon dont le corps réagit à REGN1908-1909.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Groningen, Pays-Bas
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London, Royaume-Uni
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Lund, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Test cutané allergène positif
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infection récurrente persistante, chronique ou active nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Toute anomalie cliniquement significative (déterminée à la discrétion de l'investigateur) observée lors de l'examen physique de dépistage
- Début d'une nouvelle routine d'exercice ou modification majeure d'une routine d'exercice précédente dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. Les patients doivent être disposés à maintenir un niveau d'exercice similaire pendant toute la durée de l'étude et à s'abstenir de tout exercice inhabituellement intense pendant la durée de l'essai
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue) du médicament expérimental avant la visite de dépistage
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou de Regeneron, mettrait le patient en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
Les informations énumérées ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique et tous les critères d'inclusion/exclusion ne sont pas répertoriés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les participants du groupe A recevront REGN1908-1909
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Expérimental: Groupe B
Les participants du groupe B recevront un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle des symptômes allergiques
Délai: Au jour 8
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Le critère d'évaluation principal est le changement du score de l'échelle des symptômes allergiques au jour 8
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Au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) jusqu'au jour 85 chez les participants traités avec REGN1908-1909 ou un placebo
Délai: du jour 1 au jour 85
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du jour 1 au jour 85
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'administration de REGN1908- REGN1909 (c'est-à-dire la quantité de REGN1908-1909 dans le sang au fil du temps et comment le corps réagit à REGN1908-1909)
Délai: du jour 1 au jour 85
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du jour 1 au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Autre identifiant: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .