Estudio de dosis única ascendente de la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de REGN1908-1909 en participantes adultos alérgicos
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de dosis única de la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de REGN1908-1909 en sujetos con rinitis alérgica expuestos por vía intranasal con extracto de alérgeno
Los propósitos de este estudio son evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de REGN1908-1909 en participantes adultos alérgicos, recopilar información sobre la cantidad de REGN1908-1909 en la sangre a lo largo del tiempo y recopilar información sobre cómo reacciona el cuerpo. a REGN1908-1909.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Groningen, Países Bajos
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London, Reino Unido
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Lund, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables entre las edades de 18 y 55
- Prueba de punción cutánea positiva para alérgenos
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Infección recurrente persistente, crónica o activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa (determinada a discreción del investigador) observada durante el examen físico de detección.
- Inicio de una nueva rutina de ejercicios o cambio importante a una rutina de ejercicios anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección. Los pacientes deben estar dispuestos a mantener un nivel similar de ejercicio durante la duración del estudio y abstenerse de realizar ejercicios inusualmente extenuantes durante la duración del ensayo.
- Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco en investigación antes de la visita de selección
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o de Regeneron, pondría al paciente en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
La información enumerada anteriormente no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico y no se enumeran todos los criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes del grupo A recibirán REGN1908-1909
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Experimental: Grupo B
Los participantes del grupo B recibirán placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de síntomas alérgicos
Periodo de tiempo: En el dia 8
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El criterio principal de valoración es el cambio en la puntuación de la escala de síntomas alérgicos en el día 8
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En el dia 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta el día 85 en participantes tratados con REGN1908-1909 o placebo
Periodo de tiempo: día 1 al día 85
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día 1 al día 85
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de la administración de REGN1908-REGN1909 (es decir, cuánto REGN1908-1909 hay en la sangre a lo largo del tiempo y cómo reacciona el cuerpo a REGN1908-1909)
Periodo de tiempo: día 1 al día 85
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día 1 al día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Otro identificador: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .