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Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von REGN1908-1909 bei allergischen, erwachsenen Teilnehmern

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Einzeldosisstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von REGN1908-1909 bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die intranasal mit Allergenextrakt behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von REGN1908-1909 bei erwachsenen Allergikern zu bewerten, Informationen darüber zu sammeln, wie viel REGN1908-1909 im Laufe der Zeit im Blut ist, und Informationen darüber zu sammeln, wie der Körper reagiert bis REGN1908-1909.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Positiver Allergen-Pricktest
  3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende, chronische oder aktive wiederkehrende Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  2. Alle klinisch signifikanten (nach Ermessen des Prüfarztes bestimmten) Anomalien, die während der körperlichen Screening-Untersuchung beobachtet wurden
  3. Beginn einer neuen Trainingsroutine oder wesentliche Änderung einer früheren Trainingsroutine innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Die Patienten müssen bereit sein, für die Dauer der Studie ein ähnliches Maß an körperlicher Betätigung beizubehalten und für die Dauer der Studie auf ungewöhnlich anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
  4. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
  5. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch
  6. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Regeneron den Patienten gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Die oben aufgeführten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind, und es sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Teilnehmer der Gruppe A erhalten REGN1908-1909
Arzneimittel: REGIERUNG1908-1909
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der allergischen Symptomskala
Zeitfenster: Am Tag 8
Der primäre Endpunkt ist die Änderung des allergischen Symptomskalenwerts an Tag 8
Am Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bis Tag 85 bei Teilnehmern, die mit REGN1908-1909 oder Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85
Pharmakokinetische (PK) Parameter der Verabreichung von REGN1908-REGN1909 (d. h. wie viel REGN1908-1909 im Laufe der Zeit im Blut ist und wie der Körper auf REGN1908-1909 reagiert)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1908-1909-ALG-1325
  • U1111-1155-2258 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • 2013-004950-68 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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