Estudo de dose única ascendente da eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de REGN1908-1909 em participantes adultos alérgicos
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de dose única da eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de REGN1908-1909 em indivíduos com rinite alérgica desafiados por via intranasal com extrato de alérgeno
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose única de REGN1908-1909 em participantes adultos alérgicos, coletar informações sobre a quantidade de REGN1908-1909 no sangue ao longo do tempo e coletar informações sobre como o corpo reage para REGN1908-1909.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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London, Reino Unido
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Lund, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 55 anos
- Teste cutâneo de alérgeno positivo
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Infecção recorrente persistente, crônica ou ativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa (determinada a critério do investigador) observada durante o exame físico de triagem
- Início de uma nova rotina de exercícios ou mudança importante em uma rotina de exercícios anterior dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem. Os pacientes devem estar dispostos a manter um nível semelhante de exercício durante o estudo e abster-se de exercícios extenuantes incomuns durante o estudo
- Hospitalização por qualquer motivo nos 60 dias anteriores à visita de triagem
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento experimental antes da consulta de triagem
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou da Regeneron, colocaria o paciente em risco, interferiria na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
As informações listadas acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico e nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os participantes do grupo A receberão REGN1908-1909
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Experimental: Grupo B
Os participantes do grupo B receberão placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de sintomas alérgicos
Prazo: No dia 8
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O endpoint primário é a mudança na pontuação da escala de sintomas alérgicos no dia 8
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No dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o dia 85 em participantes tratados com REGN1908-1909 ou placebo
Prazo: dia 1 ao dia 85
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dia 1 ao dia 85
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) da administração de REGN1908- REGN1909 (ou seja, quanto REGN1908-1909 está no sangue ao longo do tempo e como o corpo reage ao REGN1908-1909)
Prazo: dia 1 ao dia 85
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dia 1 ao dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Outro identificador: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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