Studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN1908-1909 s jednou vzestupnou dávkou u alergiků, dospělých účastníků
11. prosince 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Jednodávková studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN1908-1909 u subjektů s alergickou rinitidou, kterým byl intranazálně podán extrakt z alergenu
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky REGN1908-1909 u dospělých alergických účastníků, shromáždit informace o tom, kolik REGN1908-1909 je v krvi v průběhu času, a shromáždit informace o tom, jak tělo reaguje. do REGN1908-1909.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
-
-
-
-
London, Spojené království
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let
- Pozitivní alergenový kožní prick test
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající, chronická nebo aktivní recidivující infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Jakékoli klinicky významné (určené podle uvážení zkoušejícího) abnormality pozorované během screeningového fyzikálního vyšetření
- Nástup nové cvičební rutiny nebo velká změna předchozí cvičební rutiny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Pacienti musí být ochotni udržovat podobnou úroveň cvičení po dobu trvání studie a zdržet se neobvykle namáhavého cvičení po dobu trvání studie
- Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů před screeningovou návštěvou
- Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před screeningovou návštěvou
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Regeneron vystavil pacienta riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii a nejsou zde uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci ve skupině A obdrží REGN1908-1909
|
|
|
Experimentální: Skupina B
Účastníci ve skupině B dostanou placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice alergických příznaků
Časové okno: V den 8
|
Primárním cílovým parametrem je změna skóre na škále alergických symptomů v den 8
|
V den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) do 85. dne u účastníků léčených REGN1908-1909 nebo placebem
Časové okno: den 1 až den 85
|
den 1 až den 85
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry podávání REGN1908-REGN1909 (tj. kolik REGN1908-1909 je v krvi v průběhu času a jak tělo reaguje na REGN1908-1909)
Časové okno: den 1 až den 85
|
den 1 až den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .