A REGN1908-1909 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának egyszeri növekvő dózisú vizsgálata allergiás, felnőtt résztvevőknél
2020. december 11. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Egyszeri dózisú vizsgálat a REGN1908-1909 hatékonyságáról, biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról allergiás rhinitisben szenvedő alanyoknál, akik intranazálisan allergén kivonattal fertőzöttek
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a REGN1908-1909 egyszeri adagjának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát allergiás felnőtt résztvevőknél, információt gyűjtsön arról, hogy mennyi REGN1908-1909 van a vérben idővel, és információkat gyűjtsön a szervezet reakcióiról. hogy REGN1908-1909.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
Christchurch, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18 és 55 év között
- Pozitív allergén bőrszúrási teszt
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Tartós, krónikus vagy aktív visszatérő fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Bármilyen klinikailag szignifikáns (a vizsgáló belátása szerint meghatározott) rendellenesség, amelyet a szűrési fizikális vizsgálat során észleltek
- Új edzési rutin kezdete vagy egy korábbi edzési rutin jelentős változása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt hasonló szintű testmozgást folytassanak, és tartózkodjanak a szokatlanul megerőltető testmozgástól a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen okból kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amelyben egy másik vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékelnek a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy legalább 5 felezési idején (amelyik hosszabb) a szűrési látogatás előtt
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a Regeneron véleménye szerint veszélyeztetné a beteget, megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
A fent felsorolt információk nem tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a páciens potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos, és nem szerepel az összes felvételi/kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoport résztvevői REGN1908-1909-et kapnak
|
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoport résztvevői placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergiás tünetek skála pontszámának változása
Időkeret: 8. napon
|
Az elsődleges végpont az allergiás tünetek skála pontszámának változása a 8. napon
|
8. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási aránya a 85. napig a REGN1908-1909-cel vagy placebóval kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
1. naptól 85. napig
|
|
A REGN1908-REGN1909 beadásának farmakokinetikai (PK) paraméterei (azaz mennyi REGN1908-1909 van a vérben az idő múlásával, és hogyan reagál a szervezet a REGN1908-1909-re)
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
1. naptól 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .