Enkelt stigende dosestudie av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av REGN1908-1909 hos allergiske, voksne deltakere
11. desember 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En enkeltdosestudie av effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til REGN1908-1909 hos personer med allergisk rhinitt utfordret intranasalt med allergenekstrakt
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose REGN1908-1909 hos allergiske voksne deltakere, å samle informasjon om hvor mye REGN1908-1909 som er i blodet over tid og å samle informasjon om hvordan kroppen reagerer til REGN1908-1909.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Christchurch, New Zealand
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år
- Positiv allergen hudpriktest
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende, kronisk eller aktiv tilbakevendende infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 4 uker før screeningbesøket
- Alle klinisk signifikante (bestemt etter etterforskerens skjønn) abnormiteter observert under den fysiske screeningundersøkelsen
- Start av en ny treningsrutine eller større endring til en tidligere treningsrutine innen 4 uker før screeningbesøket. Pasienter må være villige til å opprettholde et tilsvarende treningsnivå under studiens varighet og til å avstå fra uvanlig anstrengende trening i løpet av studien.
- Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 60 dager før screeningbesøket
- Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider (den som er lengst) av undersøkelseslegemidlet før screeningbesøket
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens eller Regenerons mening vil sette pasienten i fare, forstyrre deltakelse i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
Informasjonen oppført ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie, og ikke alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakere i gruppe A vil motta REGN1908-1909
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakere i gruppe B vil få placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for allergiske symptomer
Tidsramme: På dag 8
|
Det primære endepunktet er endringen i skalaen for allergiske symptomer på dag 8
|
På dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) til og med dag 85 hos deltakere behandlet med REGN1908-1909 eller placebo
Tidsramme: dag 1 til dag 85
|
dag 1 til dag 85
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for REGN1908- REGN1909 administrering (dvs. hvor mye REGN1908-1909 er i blodet over tid og hvordan kroppen reagerer på REGN1908-1909)
Tidsramme: dag 1 til dag 85
|
dag 1 til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Annen identifikator: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .